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Los resultados clínicos de la osteotomía desrotacional basada en la plantilla de osteotomía 3D para el tratamiento de la luxación patelar recurrente combinada con el mal seguimiento patelofemoral

15 de septiembre de 2020 actualizado por: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Para la luxación rotuliana recurrente severa con mal encaminamiento patelar pobre, la osteotomía de desrotación es un tratamiento clínico efectivo. Sin embargo, la osteotomía de desrotación requiere requisitos muy altos para el cirujano. Es necesario determinar la superficie de la osteotomía, controlar el eje y completar la fijación interna en tres dimensiones. La desviación de la superficie de la osteotomía puede causar deformidades como valgo postoperatorio de la rodilla, hiperextensión de la rodilla o extensión restringida. La hipótesis de este estudio es diseñar una plantilla de osteotomía 3D para osteotomía de desrotación con la ayuda de cirugía simulada asistida por computadora. En comparación con la osteotomía tradicional, puede mejorar de manera efectiva el efecto del tratamiento de la luxación patelar recurrente debido a un desvío rotuliano deficiente. La incidencia de valgo postoperatorio de la rodilla acorta el tiempo de la operación y reduce el número de fluoroscopias intraoperatorias. Este estudio pretende adoptar un estudio controlado aleatorizado, y los criterios de selección son pacientes adolescentes con luxación patelar recurrente, mayores de 14 años, con signo J positivo. El grupo experimental utilizó el software mimics 20.0 para reconstruir el modelo tridimensional del paciente a partir de las imágenes de cuerpo entero de los miembros inferiores en posición de carga y la TC de cadera, rodilla y tobillo antes de la operación. Se diseñó la plantilla de osteotomía y se utilizó tecnología de impresión 3D para fabricar la plantilla de osteotomía para la osteotomía intraoperatoria. El grupo de control utilizó técnicas tradicionales de desrotación. El rango de movimiento de la articulación de la rodilla, la estabilidad de la rótula, la tasa residual del signo J, el ángulo de valgo de la rodilla, el ángulo de anteversión femoral, el análisis de la marcha, etc., se compararon entre los dos grupos después de la cirugía y se evaluaron las diferencias entre las dos técnicas quirúrgicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con luxación rotuliana recurrente
  • >14 años
  • signo J preoperatorio positivo
  • estar de acuerdo en participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Combinado con otras lesiones de ligamentos de la articulación de la rodilla
  • Las condiciones de la piel y los tejidos blandos no permiten la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Plantilla de osteotomía 3D para osteotomía de desrotación con la ayuda de una técnica de cirugía simulada asistida por computadora
osteotomía de desrotación con la ayuda de una plantilla de osteotomía 3D y cirugía simulada asistida por computadora
EXPERIMENTAL: Grupo de control
técnica tradicional de osteotomía
osteotomía tradicional sin la ayuda de una plantilla de osteotomía 3D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Una puntuación funcional para evaluar la función de la rodilla.
1 año después de la operación
fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
para evaluar la fuerza del cuádriceps postoperatorio usando Biodex®
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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