- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04556799
Los resultados clínicos de la osteotomía desrotacional basada en la plantilla de osteotomía 3D para el tratamiento de la luxación patelar recurrente combinada con el mal seguimiento patelofemoral
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Hui Zhang, Beijing Jishuitan Hospital
Para la luxación rotuliana recurrente severa con mal encaminamiento patelar pobre, la osteotomía de desrotación es un tratamiento clínico efectivo.
Sin embargo, la osteotomía de desrotación requiere requisitos muy altos para el cirujano.
Es necesario determinar la superficie de la osteotomía, controlar el eje y completar la fijación interna en tres dimensiones.
La desviación de la superficie de la osteotomía puede causar deformidades como valgo postoperatorio de la rodilla, hiperextensión de la rodilla o extensión restringida.
La hipótesis de este estudio es diseñar una plantilla de osteotomía 3D para osteotomía de desrotación con la ayuda de cirugía simulada asistida por computadora.
En comparación con la osteotomía tradicional, puede mejorar de manera efectiva el efecto del tratamiento de la luxación patelar recurrente debido a un desvío rotuliano deficiente.
La incidencia de valgo postoperatorio de la rodilla acorta el tiempo de la operación y reduce el número de fluoroscopias intraoperatorias.
Este estudio pretende adoptar un estudio controlado aleatorizado, y los criterios de selección son pacientes adolescentes con luxación patelar recurrente, mayores de 14 años, con signo J positivo.
El grupo experimental utilizó el software mimics 20.0 para reconstruir el modelo tridimensional del paciente a partir de las imágenes de cuerpo entero de los miembros inferiores en posición de carga y la TC de cadera, rodilla y tobillo antes de la operación.
Se diseñó la plantilla de osteotomía y se utilizó tecnología de impresión 3D para fabricar la plantilla de osteotomía para la osteotomía intraoperatoria.
El grupo de control utilizó técnicas tradicionales de desrotación.
El rango de movimiento de la articulación de la rodilla, la estabilidad de la rótula, la tasa residual del signo J, el ángulo de valgo de la rodilla, el ángulo de anteversión femoral, el análisis de la marcha, etc., se compararon entre los dos grupos después de la cirugía y se evaluaron las diferencias entre las dos técnicas quirúrgicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con luxación rotuliana recurrente
- >14 años
- signo J preoperatorio positivo
- estar de acuerdo en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Combinado con otras lesiones de ligamentos de la articulación de la rodilla
- Las condiciones de la piel y los tejidos blandos no permiten la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Plantilla de osteotomía 3D para osteotomía de desrotación con la ayuda de una técnica de cirugía simulada asistida por computadora
|
osteotomía de desrotación con la ayuda de una plantilla de osteotomía 3D y cirugía simulada asistida por computadora
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de control
técnica tradicional de osteotomía
|
osteotomía tradicional sin la ayuda de una plantilla de osteotomía 3D
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Lysholm
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
Una puntuación funcional para evaluar la función de la rodilla.
|
1 año después de la operación
|
|
fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
|
para evaluar la fuerza del cuádriceps postoperatorio usando Biodex®
|
1 año después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui Zhang, Sports Medicine Service, Beijing Jishuitan hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HuiZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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