神経膠腫切除における検出の強化 (EDGE)
2024年3月20日 更新者：University of Oxford
超高感度イメージングによる蛍光ガイド下脳腫瘍手術の改善
この研究の目的は、強化されたイメージング技術を備えた超高感度カメラを手術中に使用して、脳腫瘍の一種であるびまん性神経膠腫の影響を受けた脳組織の領域を検出できるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 女性患者は手術時に妊娠していません。
- -患者は、5-ALA注入によるあらゆるタイプの神経膠腫が疑われる開頭術に同意しています。
除外基準:
• 参加者は操作時に別の治験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腫瘍切除中の 5-ALA の術中イメージング
参加者は、重大な神経学的欠損を伴わずに最大の安全な腫瘍切除を達成することを目的として、開頭術による5-ALA誘導腫瘍切除を受けます。
腫瘍切除が完了すると、（i）手術用顕微鏡に内蔵されたカメラと（ii）手術用顕微鏡のサイドアームに取り付けられた超高感度カメラを使用して、青い光の下で切除腔のデジタル画像が撮影されます。 .
次に、サイズが約 5x5x5mm の生検が、画像化された切除腔の前、後、横、および下の領域から採取されます。
これらの生検は、神経膠腫細胞の存在を決定するために組織病理学によって分析されます。
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手術用顕微鏡のサイド アームに取り付けられた超高感度カメラを使用して、腫瘍切除の完了時に切除腔の前壁、後壁、側壁、下壁の画像を撮影します。
腫瘍切除の完了時に、手術用顕微鏡の内蔵カメラを使用して、切除腔の前壁、後壁、側壁、下壁の画像を撮影します。
画像取得に続いて、画像化された領域に対応する切除腔の前壁、後壁、側壁、および下壁の領域から生検（約 5x5x5mm サイズ）が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中に撮影された切除腔の画像における腫瘍の蛍光レベル
時間枠：術中
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超高感度カメラと手術用顕微鏡に内蔵されたカメラで撮影された切除腔の手術中の画像における腫瘍の蛍光レベルが測定されます。
これらの蛍光レベルは、神経膠腫組織を検出するために、内蔵カメラと超高感度カメラの感度と特異性を計算するために使用されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作段階の期間
時間枠：術中
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測定される時点には、(i) 劇場到着から手術開始までの時間、(ii) 手術の合計時間、および (iii) 画像の取得から外科医が表示できる処理済み画像が利用可能になるまでの時間が含まれます。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Puneet Plaha, MD FRCS、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (実際)
2021年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2020年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 255263
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。