Forbedret deteksjon ved gliomeksisjon (EDGE)
20. mars 2024 oppdatert av: University of Oxford
Forbedring av fluorescensveiledet hjernetumorkirurgi med ultrahøy sensitivitetsavbildning
Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av et ultrahøyfølsomt kamera med forbedret bildeteknologi kan brukes under kirurgi for å oppdage områder av hjernevev som er påvirket av diffust gliom, en type hjernekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Kvinnelige pasienter er ikke gravide ved operasjonen.
- Pasienten har samtykket til kraniotomi for mistenkt gliom av enhver type med 5-ALA-infusjon.
Ekskluderingskriterier:
• Deltakerne deltar i en annen prøveperiode på driftstidspunktet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraoperativ avbildning av 5-ALA under tumorreseksjon
Deltakerne vil gjennomgå 5-ALA guidet tumorreseksjon via kraniotomi med sikte på å oppnå maksimal sikker tumorreseksjon uten betydelig nevrologisk underskudd.
Når tumorreseksjonen er fullført, vil det bli tatt digitale bilder av reseksjonshulen under blått lys ved bruk av (i) et innebygd kamera i det operative mikroskopet og (ii) et kamera med ultrahøy sensitivitet festet til sidearmen til det operative mikroskopet .
Biopsier på omtrent 5x5x5 mm i størrelse vil deretter bli tatt fra de fremre, bakre, laterale og nedre områdene av reseksjonshulen som ble avbildet.
Disse biopsiene vil bli analysert ved histopatologi for å bestemme tilstedeværelsen av gliomceller.
|
Et kamera med ultrahøy følsomhet festet til sidearmen til det operative mikroskopet vil bli brukt til å ta bilder av de fremre, bakre, laterale og nedre veggene i reseksjonshulen etter endt tumorreseksjon.
Innebygd kamera i det operative mikroskopet vil bli brukt til å ta bilder av de fremre, bakre, laterale og nedre veggene i reseksjonshulen ved fullført tumorreseksjon.
Etter bildefangst vil det bli tatt biopsier (ca. 5x5x5 mm størrelse) fra områder av fremre, bakre, laterale og nedre vegger av reseksjonshulen som tilsvarer de avbildede områdene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av tumorfluorescens i bilder av reseksjonshulrom tatt under operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Nivåer av tumorfluorescens i intraoperative bilder av reseksjonshulen tatt av kameraet med ultrahøy sensitivitet og det innebygde kameraet i det operative mikroskopet vil bli målt.
Disse fluorescensnivåene vil deretter bli brukt til å beregne sensitiviteten og spesifisiteten til det innebygde kameraet og kameraet med ultrahøy følsomhet for å oppdage gliomvev.
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonsstadier
Tidsramme: Intraoperativt
|
Tidspunkter som måles vil inkludere (i) tid fra ankomst i kino til operasjonsstart, (ii) total operasjonsvarighet og (iii) tid fra innhenting av bilder til tilgjengelighet av behandlede bilder tilgjengelig for kirurgen.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2024
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 255263
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .