Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret detektion ved gliomekscision (EDGE)

20. marts 2024 opdateret af: University of Oxford

Forbedring af fluorescensstyret hjernetumorkirurgi med ultrahøj følsomhedsbilleddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​et kamera med ultrahøj følsomhed med forbedret billedteknologi kan bruges under operation til at opdage områder af hjernevæv, der er påvirket af diffust gliom, en type hjernekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, i alderen 18 år eller derover.
  • Kvindelige patienter er ikke gravide på tidspunktet for operationen.
  • Patienten har givet samtykke til kraniotomi for mistanke om gliom af enhver type med 5-ALA-infusion.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagerne deltager i et andet forsøg på driftstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraoperativ billeddannelse af 5-ALA under tumorresektion
Deltagerne vil gennemgå 5-ALA guidet tumorresektion via kraniotomi med det formål at opnå maksimal sikker tumorresektion uden signifikant neurologisk underskud. Efter endt tumorresektion vil der blive taget digitale billeder af resektionskaviteten under blåt lys ved hjælp af (i) et indbygget kamera i det operative mikroskop og (ii) et kamera med ultrahøj følsomhed fastgjort til sidearmen af ​​det operative mikroskop . Biopsier på ca. 5x5x5 mm i størrelse vil derefter blive taget fra de forreste, posteriore, laterale og inferior områder af resektionskaviteten, som blev afbildet. Disse biopsier vil blive analyseret ved histopatologi for at bestemme tilstedeværelsen af ​​gliomceller.
Diagnostisk test: Intraoperativ billeddannelse af 5-ALA fluorescens ved hjælp af kamera med ultrahøj følsomhed
Et kamera med ultrahøj følsomhed, der er fastgjort til sidearmen af ​​det operative mikroskop, vil blive brugt til at tage billeder af de forreste, bageste, laterale og nedre vægge af resektionskaviteten efter endt tumorresektion.
Diagnostisk test: Intraoperativ billeddannelse af 5-ALA fluorescens ved hjælp af indbygget operativt mikroskopkamera
Indbygget kamera i det operative mikroskop vil blive brugt til at tage billeder af de forreste, bageste, laterale og nedre vægge af resektionskaviteten efter endt tumorresektion.
Diagnostisk test: Biopsier
Efter billedoptagelse vil der blive taget biopsier (ca. 5x5x5 mm størrelse) fra områder af de forreste, bageste, laterale og nedre vægge af resektionskaviteten svarende til de afbildede områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveau af tumorfluorescens i billeder af resektionskavitet taget under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Niveauer af tumorfluorescens i intraoperative billeder af resektionskaviteten taget af kameraet med ultrahøj følsomhed og det indbyggede kamera i det operative mikroskop vil blive målt. Disse fluorescensniveauer vil derefter blive brugt til at beregne følsomheden og specificiteten af ​​det indbyggede kamera og kamera med ultrahøj følsomhed til at detektere gliomvæv.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af operationsfaser
Tidsramme: Intraoperativt
De målte tidspunkter vil omfatte (i) tid fra ankomst i biografen til start af operation, (ii) total operationsvarighed og (iii) tid fra erhvervelse af billeder til tilgængelighed af behandlede billeder, som kirurgen kan se.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

Oxford University Hospitals NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 255263

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner