Détection améliorée dans l'excision de gliome (EDGE)
20 mars 2024 mis à jour par: University of Oxford
Améliorer la chirurgie des tumeurs cérébrales guidée par fluorescence grâce à l'imagerie à ultra-haute sensibilité
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'une caméra ultra-haute sensibilité avec une technologie d'imagerie améliorée peut être utilisée pendant la chirurgie pour détecter les zones du tissu cérébral affectées par le gliome diffus, un type de cancer du cerveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
- Les patientes ne sont pas enceintes au moment de la chirurgie.
- Le patient a consenti à une craniotomie pour un gliome suspecté de tout type avec une perfusion de 5-ALA.
Critère d'exclusion:
• Les participants participent à un autre essai au moment de l'opération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie peropératoire du 5-ALA lors de la résection tumorale
Les participants subiront une résection tumorale guidée par 5-ALA par craniotomie dans le but d'obtenir une résection tumorale sûre maximale sans déficit neurologique significatif.
À la fin de la résection tumorale, des images numériques seront prises de la cavité de résection sous lumière bleue à l'aide (i) d'une caméra intégrée dans le microscope opératoire et (ii) d'une caméra ultra-haute sensibilité fixée au bras latéral du microscope opératoire .
Des biopsies d'environ 5 x 5 x 5 mm seront ensuite prélevées dans les zones antérieure, postérieure, latérale et inférieure de la cavité de résection qui ont été imagées.
Ces biopsies seront analysées par histopathologie pour déterminer la présence de cellules de gliome.
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Une caméra à ultra-haute sensibilité fixée au bras latéral du microscope opératoire sera utilisée pour prendre des images des parois antérieure, postérieure, latérale et inférieure de la cavité de résection à la fin de la résection tumorale.
La caméra intégrée du microscope opératoire sera utilisée pour prendre des images des parois antérieure, postérieure, latérale et inférieure de la cavité de résection à la fin de la résection de la tumeur.
Après la capture d'image, des biopsies (taille d'environ 5x5x5mm) seront prélevées dans les régions des parois antérieure, postérieure, latérale et inférieure de la cavité de résection correspondant aux zones imagées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de fluorescence tumorale dans les images de la cavité de résection capturées pendant la chirurgie
Délai: Peropératoire
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Les niveaux de fluorescence tumorale dans les images peropératoires de la cavité de résection prises par la caméra ultra-haute sensibilité et la caméra intégrée dans le microscope opératoire seront mesurés.
Ces niveaux de fluorescence seront ensuite utilisés pour calculer la sensibilité et la spécificité de la caméra intégrée et de la caméra à ultra-haute sensibilité pour détecter le tissu de gliome.
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Peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée des étapes de fonctionnement
Délai: Peropératoire
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Les points de temps mesurés comprendront (i) le temps entre l'arrivée dans le bloc opératoire et le début de l'opération, (ii) la durée totale de l'opération et (iii) le temps entre l'acquisition des images et la disponibilité des images traitées disponibles pour que le chirurgien puisse les visualiser.
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
21 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2024
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 255263
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .