Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená detekce při excizi gliomu (EDGE)

20. března 2024 aktualizováno: University of Oxford

Zlepšení fluorescenčně řízené chirurgie mozkového nádoru s ultra-vysokou citlivostí zobrazování

Účelem této studie je zjistit, zda použití ultra-vysokocitlivé kamery s vylepšenou zobrazovací technologií může být použito během chirurgického zákroku k detekci oblastí mozkové tkáně postižených difúzním gliomem, typem rakoviny mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Pacientky nejsou v době operace těhotné.
  • Pacient souhlasil s kraniotomií pro podezření na gliom jakéhokoli typu s infuzí 5-ALA.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci se účastní další zkoušky v době provozu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intraoperační zobrazení 5-ALA během resekce tumoru
Účastníci podstoupí 5-ALA řízenou resekci tumoru prostřednictvím kraniotomie s cílem dosáhnout maximálně bezpečné resekce tumoru bez významného neurologického deficitu. Po dokončení resekce nádoru budou pořízeny digitální snímky resekční dutiny pod modrým světlem pomocí (i) vestavěné kamery v operačním mikroskopu a (ii) kamery s ultravysokou citlivostí připojené k bočnímu ramenu operačního mikroskopu . Poté budou odebrány biopsie o velikosti přibližně 5x5x5 mm z přední, zadní, laterální a dolní oblasti resekční dutiny, které byly zobrazeny. Tyto biopsie budou analyzovány histopatologií za účelem stanovení přítomnosti gliomových buněk.
Diagnostický test: Intraoperační zobrazení fluorescence 5-ALA pomocí ultra-vysoko citlivé kamery
K pořízení snímků přední, zadní, laterální a spodní stěny resekční dutiny po dokončení resekce tumoru bude použita ultra vysoce citlivá kamera připojená k bočnímu rameni operačního mikroskopu.
Diagnostický test: Intraoperační zobrazení fluorescence 5-ALA pomocí vestavěné operační mikroskopické kamery
Vestavěná kamera operačního mikroskopu bude použita k pořízení snímků přední, zadní, laterální a dolní stěny resekční dutiny po dokončení resekce nádoru.
Diagnostický test: Biopsie
Po zachycení snímku budou odebrány biopsie (velikost cca 5x5x5 mm) z oblastí přední, zadní, laterální a spodní stěny resekční dutiny odpovídající zobrazovaným oblastem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň fluorescence nádoru v obrazech resekční dutiny zachycených během operace
Časové okno: Intraoperační
Budou měřeny hladiny fluorescence nádoru v intraoperačních snímcích resekční dutiny pořízených ultravysokocitlivou kamerou a vestavěnou kamerou v operačním mikroskopu. Tyto úrovně fluorescence se pak použijí k výpočtu citlivosti a specifičnosti vestavěné kamery a kamery s ultravysokou citlivostí pro detekci tkáně gliomu.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka provozních fází
Časové okno: Intraoperační
Měřené časové body budou zahrnovat (i) čas od příchodu do sálu do zahájení operace, (ii) celkovou dobu trvání operace a (iii) čas od získání snímků do dostupnosti zpracovaných snímků dostupných pro chirurga k prohlížení.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

Oxford University Hospitals NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 255263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit