Vylepšená detekce při excizi gliomu (EDGE)
20. března 2024 aktualizováno: University of Oxford
Zlepšení fluorescenčně řízené chirurgie mozkového nádoru s ultra-vysokou citlivostí zobrazování
Účelem této studie je zjistit, zda použití ultra-vysokocitlivé kamery s vylepšenou zobrazovací technologií může být použito během chirurgického zákroku k detekci oblastí mozkové tkáně postižených difúzním gliomem, typem rakoviny mozku.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
- Pacientky nejsou v době operace těhotné.
- Pacient souhlasil s kraniotomií pro podezření na gliom jakéhokoli typu s infuzí 5-ALA.
Kritéria vyloučení:
• Účastníci se účastní další zkoušky v době provozu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraoperační zobrazení 5-ALA během resekce tumoru
Účastníci podstoupí 5-ALA řízenou resekci tumoru prostřednictvím kraniotomie s cílem dosáhnout maximálně bezpečné resekce tumoru bez významného neurologického deficitu.
Po dokončení resekce nádoru budou pořízeny digitální snímky resekční dutiny pod modrým světlem pomocí (i) vestavěné kamery v operačním mikroskopu a (ii) kamery s ultravysokou citlivostí připojené k bočnímu ramenu operačního mikroskopu .
Poté budou odebrány biopsie o velikosti přibližně 5x5x5 mm z přední, zadní, laterální a dolní oblasti resekční dutiny, které byly zobrazeny.
Tyto biopsie budou analyzovány histopatologií za účelem stanovení přítomnosti gliomových buněk.
|
K pořízení snímků přední, zadní, laterální a spodní stěny resekční dutiny po dokončení resekce tumoru bude použita ultra vysoce citlivá kamera připojená k bočnímu rameni operačního mikroskopu.
Vestavěná kamera operačního mikroskopu bude použita k pořízení snímků přední, zadní, laterální a dolní stěny resekční dutiny po dokončení resekce nádoru.
Po zachycení snímku budou odebrány biopsie (velikost cca 5x5x5 mm) z oblastí přední, zadní, laterální a spodní stěny resekční dutiny odpovídající zobrazovaným oblastem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň fluorescence nádoru v obrazech resekční dutiny zachycených během operace
Časové okno: Intraoperační
|
Budou měřeny hladiny fluorescence nádoru v intraoperačních snímcích resekční dutiny pořízených ultravysokocitlivou kamerou a vestavěnou kamerou v operačním mikroskopu.
Tyto úrovně fluorescence se pak použijí k výpočtu citlivosti a specifičnosti vestavěné kamery a kamery s ultravysokou citlivostí pro detekci tkáně gliomu.
|
Intraoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka provozních fází
Časové okno: Intraoperační
|
Měřené časové body budou zahrnovat (i) čas od příchodu do sálu do zahájení operace, (ii) celkovou dobu trvání operace a (iii) čas od získání snímků do dostupnosti zpracovaných snímků dostupných pro chirurga k prohlížení.
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 255263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .