Detecção Aprimorada na Excisão de Gliomas (EDGE)
20 de março de 2024 atualizado por: University of Oxford
Melhorando a cirurgia de tumor cerebral guiada por fluorescência com imagens de ultra-alta sensibilidade
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de uma câmera de ultra-alta sensibilidade com tecnologia de imagem aprimorada pode ser usado durante a cirurgia para detectar áreas de tecido cerebral afetadas por glioma difuso, um tipo de câncer cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Pacientes do sexo feminino não estão grávidas no momento da cirurgia.
- O paciente consentiu com a craniotomia para suspeita de glioma de qualquer tipo com infusão de 5-ALA.
Critério de exclusão:
• Os participantes estão participando de outro teste no momento da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem intraoperatória de 5-ALA durante a ressecção do tumor
Os participantes serão submetidos à ressecção tumoral guiada por 5-ALA via craniotomia com o objetivo de alcançar a máxima ressecção segura do tumor sem déficit neurológico significativo.
Após a conclusão da ressecção do tumor, imagens digitais serão tiradas da cavidade de ressecção sob luz azul usando (i) uma câmera embutida no microscópio operatório e (ii) uma câmera de ultra-alta sensibilidade acoplada ao braço lateral do microscópio operatório .
Biópsias de aproximadamente 5x5x5mm de tamanho serão então retiradas das áreas anterior, posterior, lateral e inferior da cavidade de ressecção que foram fotografadas.
Essas biópsias serão analisadas por histopatologia para determinar a presença de células de glioma.
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Uma câmera de ultra-alta sensibilidade acoplada ao braço lateral do microscópio cirúrgico será usada para obter imagens das paredes anterior, posterior, lateral e inferior da cavidade de ressecção após a conclusão da ressecção do tumor.
A câmera embutida do microscópio cirúrgico será usada para tirar imagens das paredes anterior, posterior, lateral e inferior da cavidade de ressecção após a conclusão da ressecção do tumor.
Após a captura da imagem, biópsias (tamanho aproximado de 5x5x5mm) serão realizadas nas regiões das paredes anterior, posterior, lateral e inferior da cavidade de ressecção correspondente às áreas fotografadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de fluorescência do tumor em imagens da cavidade de ressecção capturadas durante a cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Os níveis de fluorescência do tumor em imagens intra-operatórias da cavidade de ressecção tiradas pela câmera de ultra-alta sensibilidade e a câmera embutida no microscópio operatório serão medidos.
Esses níveis de fluorescência serão usados para calcular a sensibilidade e a especificidade da câmera embutida e da câmera de ultra-alta sensibilidade para detectar tecido de glioma.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração das etapas da operação
Prazo: Intraoperatório
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Os pontos de tempo medidos incluirão (i) tempo desde a chegada ao centro cirúrgico até o início da operação, (ii) duração total da operação e (iii) tempo desde a aquisição das imagens até a disponibilização das imagens processadas para visualização pelo cirurgião.
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Intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 255263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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