Detección mejorada en la escisión de glioma (EDGE)
20 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oxford
Mejora de la cirugía de tumores cerebrales guiada por fluorescencia con imágenes de ultra alta sensibilidad
El propósito de este estudio es determinar si el uso de una cámara de ultra alta sensibilidad con tecnología de imágenes mejorada se puede utilizar durante la cirugía para detectar áreas de tejido cerebral afectadas por glioma difuso, un tipo de cáncer cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Imágenes intraoperatorias de fluorescencia de 5-ALA utilizando una cámara de ultra alta sensibilidad
- Prueba de diagnóstico: Obtención de imágenes intraoperatorias de fluorescencia de 5-ALA utilizando una cámara microscópica operativa incorporada
- Prueba de diagnóstico: Biopsias
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Puneet Plaha, MD FRCS
- Número de teléfono: +441865 234838
- Correo electrónico: Puneet.Plaha@ouh.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christopher McKinnon, MBPhD MRCS
- Número de teléfono: +441865 234838
- Correo electrónico: chris.mckinnon@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- Las pacientes mujeres no están embarazadas al momento de la cirugía.
- El paciente ha dado su consentimiento para la craneotomía por sospecha de glioma de cualquier tipo con infusión de 5-ALA.
Criterio de exclusión:
• Los participantes están participando en otro ensayo en el momento de la operación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes intraoperatorias de 5-ALA durante la resección del tumor
Los participantes se someterán a una resección tumoral guiada por 5-ALA a través de una craneotomía con el objetivo de lograr la máxima resección segura del tumor sin un déficit neurológico significativo.
Una vez completada la resección del tumor, se tomarán imágenes digitales de la cavidad de resección bajo luz azul usando (i) una cámara incorporada en el microscopio quirúrgico y (ii) una cámara de ultra alta sensibilidad conectada al brazo lateral del microscopio quirúrgico. .
Luego se tomarán biopsias de aproximadamente 5x5x5 mm de tamaño de las áreas anterior, posterior, lateral e inferior de la cavidad de resección de la que se tomaron imágenes.
Estas biopsias serán analizadas por histopatología para determinar la presencia de células de glioma.
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Se utilizará una cámara de ultra alta sensibilidad acoplada al brazo lateral del microscopio quirúrgico para tomar imágenes de las paredes anterior, posterior, lateral e inferior de la cavidad de resección al finalizar la resección del tumor.
Se utilizará la cámara incorporada del microscopio quirúrgico para tomar imágenes de las paredes anterior, posterior, lateral e inferior de la cavidad de resección al finalizar la resección del tumor.
Después de la captura de la imagen, se tomarán biopsias (tamaño aproximado de 5x5x5 mm) de las regiones de las paredes anterior, posterior, lateral e inferior de la cavidad de resección correspondiente a las áreas de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de fluorescencia tumoral en imágenes de cavidad de resección capturadas durante la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se medirán los niveles de fluorescencia del tumor en las imágenes intraoperatorias de la cavidad de resección tomadas por la cámara de ultra alta sensibilidad y la cámara incorporada en el microscopio quirúrgico.
Estos niveles de fluorescencia se usarán luego para calcular la sensibilidad y la especificidad de la cámara integrada y la cámara de ultra alta sensibilidad para detectar tejido de glioma.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de las etapas de operación
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Los puntos de tiempo medidos incluirán (i) el tiempo desde la llegada al quirófano hasta el inicio de la operación, (ii) la duración total de la operación y (iii) el tiempo desde la adquisición de las imágenes hasta la disponibilidad de las imágenes procesadas disponibles para que las vea el cirujano.
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 255263
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .