Förbättrad detektion vid gliomexcision (EDGE)
20 mars 2024 uppdaterad av: University of Oxford
Förbättring av fluorescensstyrd hjärntumörkirurgi med ultrahög känslighetsavbildning
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av en kamera med ultrahög känslighet med förbättrad bildteknik kan användas under operation för att upptäcka områden av hjärnvävnad som påverkas av diffust gliom, en typ av hjärncancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Kvinnliga patienter är inte gravida vid tidpunkten för operationen.
- Patienten har samtyckt till kraniotomi för misstänkt gliom av någon typ med 5-ALA-infusion.
Exklusions kriterier:
• Deltagarna deltar i ett annat försök vid drifttillfället
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativ avbildning av 5-ALA under tumörresektion
Deltagarna kommer att genomgå 5-ALA guidad tumörresektion via kraniotomi i syfte att uppnå maximal säker tumörresektion utan betydande neurologiskt underskott.
Efter avslutad tumörresektion kommer digitala bilder att tas av resektionskaviteten under blått ljus med hjälp av (i) en inbyggd kamera i det operativa mikroskopet och (ii) en kamera med ultrahög känslighet fäst vid sidoarmen på det operativa mikroskopet .
Biopsier cirka 5x5x5 mm i storlek kommer sedan att tas från de främre, bakre, laterala och nedre områdena av resektionskaviteten som avbildades.
Dessa biopsier kommer att analyseras med histopatologi för att bestämma närvaron av gliomceller.
|
En kamera med ultrahög känslighet fäst vid sidoarmen på det operativa mikroskopet kommer att användas för att ta bilder av de främre, bakre, laterala och nedre väggarna i resektionskaviteten efter avslutad tumörresektion.
Inbyggd kamera i det operativa mikroskopet kommer att användas för att ta bilder av de främre, bakre, laterala och nedre väggarna i resektionskaviteten efter avslutad tumörresektion.
Efter bildtagning kommer biopsier (storlek ca 5x5x5 mm) att tas från regioner av de främre, bakre, laterala och nedre väggarna i resektionskaviteten som motsvarar de avbildade områdena.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av tumörfluorescens i bilder av resektionskavitet som tagits under operation
Tidsram: Intraoperativt
|
Nivåer av tumörfluorescens i intraoperativa bilder av resektionskaviteten tagna av kameran med ultrahög känslighet och den inbyggda kameran i det operativa mikroskopet kommer att mätas.
Dessa fluorescensnivåer kommer sedan att användas för att beräkna känsligheten och specificiteten hos den inbyggda kameran och kameran med ultrahög känslighet för att detektera gliomvävnad.
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av operationsstadier
Tidsram: Intraoperativt
|
Tidpunkter som mäts kommer att inkludera (i) tid från ankomst till teatern till operationsstart, (ii) total operationslängd och (iii) tid från insamling av bilder till tillgänglighet av bearbetade bilder tillgängliga för kirurgen att se.
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
3 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Första postat (Faktisk)
21 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2024
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 255263
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .