- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04556929
Verbeterde detectie bij glioma-excisie (EDGE)
20 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oxford
Verbetering van door fluorescentie geleide hersentumorchirurgie met ultrahoge gevoeligheidsbeeldvorming
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van een ultragevoelige camera met verbeterde beeldvormingstechnologie tijdens operaties kan worden gebruikt om delen van hersenweefsel te detecteren die zijn aangetast door diffuus glioom, een type hersenkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Vrouwelijke patiënten zijn niet zwanger op het moment van de operatie.
- Patiënt heeft ingestemd met craniotomie voor vermoedelijk glioom van elk type met 5-ALA-infusie.
Uitsluitingscriteria:
• Deelnemers nemen deel aan een ander onderzoek op het moment van de operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraoperatieve beeldvorming van 5-ALA tijdens tumorresectie
Deelnemers ondergaan 5-ALA geleide tumorresectie via craniotomie met als doel een maximaal veilige tumorresectie te bereiken zonder significant neurologisch defect.
Na voltooiing van de tumorresectie worden digitale beelden gemaakt van de resectieholte onder blauw licht met behulp van (i) een ingebouwde camera in de operatiemicroscoop en (ii) een ultragevoelige camera bevestigd aan de zijarm van de operatiemicroscoop .
Biopsieën van ongeveer 5 x 5 x 5 mm worden vervolgens genomen uit de voorste, achterste, laterale en inferieure delen van de resectieholte die in beeld zijn gebracht.
Deze biopsieën zullen histopathologisch worden geanalyseerd om de aanwezigheid van glioomcellen te bepalen.
|
Een camera met ultrahoge gevoeligheid die aan de zijarm van de operatiemicroscoop is bevestigd, zal worden gebruikt om beelden te maken van de voorste, achterste, laterale en inferieure wanden van de resectieholte na voltooiing van de tumorresectie.
De ingebouwde camera van de operatiemicroscoop zal worden gebruikt om beelden te maken van de voorste, achterste, laterale en onderste wanden van de resectieholte na voltooiing van de tumorresectie.
Na beeldopname worden biopsieën (ongeveer 5 x 5 x 5 mm groot) genomen uit delen van de voorste, achterste, laterale en onderste wanden van de resectieholte die overeenkomen met de afgebeelde gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van tumorfluorescentie in beelden van resectieholte vastgelegd tijdens chirurgie
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Niveaus van tumorfluorescentie in intra-operatieve beelden van de resectieholte, gemaakt door de ultrahoge gevoeligheidscamera en de ingebouwde camera in de operatiemicroscoop, zullen worden gemeten.
Deze fluorescentieniveaus zullen vervolgens worden gebruikt om de gevoeligheid en specificiteit van de ingebouwde camera en ultrahoge gevoeligheidscamera te berekenen om glioomweefsel te detecteren.
|
Intra-operatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van operationele stadia
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Gemeten tijdspunten omvatten (i) de tijd vanaf aankomst in de operatiekamer tot het begin van de operatie, (ii) de totale duur van de operatie en (iii) de tijd vanaf het verkrijgen van beelden tot de beschikbaarheid van verwerkte beelden die beschikbaar zijn voor de chirurg om te bekijken.
|
Intra-operatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 255263
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glioom
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidHOOGGRAAD GLIOMAVerenigde Staten
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidPrimaire hersentumor | Stralingsnecrose | Glioma Tumor HerhalingVerenigde Staten