Расширенное обнаружение при иссечении глиомы (EDGE)
20 марта 2024 г. обновлено: University of Oxford
Улучшение флуоресцентной хирургии опухолей головного мозга с помощью изображений сверхвысокой чувствительности
Цель этого исследования — определить, можно ли использовать камеру сверхвысокой чувствительности с улучшенной технологией визуализации во время операции для обнаружения областей ткани головного мозга, пораженных диффузной глиомой, типом рака головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Женщины-пациенты не беременны во время операции.
- Пациент дал согласие на трепанацию черепа при подозрении на глиому любого типа с инфузией 5-АЛК.
Критерий исключения:
• Участники участвуют в другом испытании во время операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраоперационная визуализация 5-АЛК при резекции опухоли
Участникам предстоит резекция опухоли под контролем 5-ALA через краниотомию с целью достижения максимально безопасной резекции опухоли без значительного неврологического дефицита.
По завершении резекции опухоли будут сделаны цифровые изображения резекционной полости в синем свете с использованием (i) встроенной камеры в операционном микроскопе и (ii) камеры сверхвысокой чувствительности, прикрепленной к боковой части операционного микроскопа. .
Затем берутся биоптаты размером примерно 5x5x5 мм из передней, задней, боковой и нижней областей резекционной полости, которые были визуализированы.
Эти биопсии будут проанализированы с помощью гистопатологии, чтобы определить наличие клеток глиомы.
|
Камера сверхвысокой чувствительности, прикрепленная к боковому плечу операционного микроскопа, будет использоваться для получения изображений передней, задней, боковой и нижней стенок резекционной полости после завершения резекции опухоли.
Встроенная камера операционного микроскопа будет использоваться для получения изображений передней, задней, боковой и нижней стенок резекционной полости после завершения резекции опухоли.
После получения изображения биопсии (размером примерно 5x5x5 мм) будут взяты из областей передней, задней, боковой и нижней стенок резекционной полости, соответствующих изображенным областям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень флуоресценции опухоли на изображениях резекционной полости, полученных во время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Будут измерять уровни флуоресценции опухоли на интраоперационных изображениях полости резекции, полученных камерой сверхвысокой чувствительности и камерой, встроенной в операционный микроскоп.
Затем эти уровни флуоресценции будут использоваться для расчета чувствительности и специфичности встроенной камеры и камеры сверхвысокой чувствительности для обнаружения ткани глиомы.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность этапов операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Измеряемые временные точки будут включать (i) время от прибытия в операционную до начала операции, (ii) общую продолжительность операции и (iii) время от получения изображений до доступности обработанных изображений, доступных для просмотра хирургом.
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Фотосенсибилизирующие агенты
- Дерматологические агенты
- Аминолевулиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 255263
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .