Rilevamento migliorato nell'escissione del glioma (EDGE)
20 marzo 2024 aggiornato da: University of Oxford
Miglioramento della chirurgia del tumore al cervello guidata dalla fluorescenza con imaging ad altissima sensibilità
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di una fotocamera ad altissima sensibilità con tecnologia di imaging avanzata può essere utilizzato durante l'intervento chirurgico per rilevare aree di tessuto cerebrale colpite da glioma diffuso, un tipo di cancro al cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
- Le pazienti di sesso femminile non sono in stato di gravidanza al momento dell'intervento.
- Il paziente ha acconsentito alla craniotomia per sospetto glioma di qualsiasi tipo con infusione di 5-ALA.
Criteri di esclusione:
• I partecipanti stanno partecipando a un'altra prova al momento dell'operazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Imaging intraoperatorio di 5-ALA durante la resezione del tumore
I partecipanti saranno sottoposti a resezione tumorale guidata da 5-ALA tramite craniotomia con l'obiettivo di ottenere la massima resezione tumorale sicura senza deficit neurologici significativi.
Al termine della resezione del tumore, verranno acquisite immagini digitali della cavità di resezione sotto luce blu utilizzando (i) una fotocamera integrata nel microscopio operatorio e (ii) una fotocamera ad altissima sensibilità collegata al braccio laterale del microscopio operatorio .
Le biopsie di dimensioni di circa 5x5x5 mm verranno quindi prelevate dalle aree anteriore, posteriore, laterale e inferiore della cavità di resezione di cui è stata eseguita l'imaging.
Queste biopsie saranno analizzate mediante istopatologia per determinare la presenza di cellule di glioma.
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Una fotocamera ad altissima sensibilità attaccata al braccio laterale del microscopio operatorio verrà utilizzata per acquisire immagini delle pareti anteriore, posteriore, laterale e inferiore della cavità di resezione al termine della resezione del tumore.
La fotocamera integrata del microscopio operatorio verrà utilizzata per acquisire immagini delle pareti anteriore, posteriore, laterale e inferiore della cavità di resezione al termine della resezione del tumore.
Dopo l'acquisizione dell'immagine, verranno prelevate biopsie (dimensioni di circa 5x5x5 mm) dalle regioni delle pareti anteriore, posteriore, laterale e inferiore della cavità di resezione corrispondenti alle aree visualizzate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fluorescenza del tumore nelle immagini della cavità di resezione acquisite durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verranno misurati i livelli di fluorescenza del tumore nelle immagini intraoperatorie della cavità di resezione acquisite dalla fotocamera ad altissima sensibilità e dalla fotocamera incorporata nel microscopio operatorio.
Questi livelli di fluorescenza verranno quindi utilizzati per calcolare la sensibilità e la specificità della fotocamera incorporata e della fotocamera ad altissima sensibilità per rilevare il tessuto di glioma.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata delle fasi operative
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I punti temporali misurati includeranno (i) il tempo dall'arrivo in sala operatoria all'inizio dell'operazione, (ii) la durata totale dell'operazione e (iii) il tempo dall'acquisizione delle immagini alla disponibilità delle immagini elaborate disponibili per la visualizzazione da parte del chirurgo.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 255263
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .