Ulepszone wykrywanie w wycięciu glejaka (EDGE)
20 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Oxford
Ulepszenie sterowanej fluorescencją chirurgii guza mózgu dzięki obrazowaniu o ultrawysokiej czułości
Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie kamery o ultrawysokiej czułości z ulepszoną technologią obrazowania może być wykorzystywane podczas operacji do wykrywania obszarów tkanki mózgowej dotkniętych glejakiem rozlanym, rodzajem raka mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Pacjentki nie są w ciąży w czasie operacji.
- Pacjentka wyraziła zgodę na kraniotomię z podejrzeniem glejaka dowolnego typu z infuzją 5-ALA.
Kryteria wyłączenia:
• Uczestnicy biorą udział w innej próbie w czasie operacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjne obrazowanie 5-ALA podczas resekcji guza
Uczestnicy zostaną poddani resekcji guza pod kontrolą 5-ALA poprzez kraniotomię w celu uzyskania maksymalnie bezpiecznej resekcji guza bez znacznego deficytu neurologicznego.
Po zakończeniu resekcji guza zostaną wykonane zdjęcia cyfrowe jamy po resekcji w świetle niebieskim przy użyciu (i) wbudowanej kamery w mikroskopie operacyjnym oraz (ii) kamery o bardzo wysokiej czułości przymocowanej do bocznego ramienia mikroskopu operacyjnego .
Biopsje o wymiarach około 5 x 5 x 5 mm zostaną następnie pobrane z przednich, tylnych, bocznych i dolnych obszarów jamy po resekcji, które zostały zobrazowane.
Biopsje te zostaną poddane analizie histopatologicznej w celu określenia obecności komórek glejaka.
|
Kamera o ultrawysokiej czułości przymocowana do bocznego ramienia mikroskopu operacyjnego zostanie użyta do wykonania zdjęć przedniej, tylnej, bocznej i dolnej ściany jamy po resekcji po zakończeniu resekcji guza.
Wbudowana kamera mikroskopu operacyjnego posłuży do wykonania zdjęć przedniej, tylnej, bocznej i dolnej ściany jamy resekcyjnej po zakończeniu resekcji guza.
Po wykonaniu zdjęcia zostaną pobrane biopsje (rozmiar około 5x5x5mm) z obszarów przedniej, tylnej, bocznej i dolnej ściany jamy po resekcji odpowiadających obrazowanym obszarom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom fluorescencji guza na obrazach jamy po resekcji uchwyconych podczas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zmierzone zostaną poziomy fluorescencji guza w obrazach śródoperacyjnych jamy po resekcji, wykonanych kamerą ultrawysokiej czułości oraz kamerą wbudowaną w mikroskopie operacyjnym.
Te poziomy fluorescencji zostaną następnie wykorzystane do obliczenia czułości i swoistości wbudowanej kamery i kamery o bardzo wysokiej czułości do wykrywania tkanki glejaka.
|
Śródoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania etapów eksploatacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Mierzone punkty czasowe będą obejmowały (i) czas od przybycia na salę operacyjną do rozpoczęcia operacji, (ii) całkowity czas trwania operacji oraz (iii) czas od pozyskania obrazów do dostępności przetworzonych obrazów dostępnych do przeglądania przez chirurga.
|
Śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 255263
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .