Verbesserte Erkennung bei der Gliom-Exzision (EDGE)
20. März 2024 aktualisiert von: University of Oxford
Verbesserung der fluoreszenzgeführten Hirntumorchirurgie mit ultrahochempfindlicher Bildgebung
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung einer ultrahochempfindlichen Kamera mit verbesserter Bildgebungstechnologie während einer Operation verwendet werden kann, um Bereiche des Gehirngewebes zu erkennen, die von diffusem Gliom, einer Art von Hirntumor, betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
- Patientinnen sind zum Zeitpunkt der Operation nicht schwanger.
- Der Patient hat einer Kraniotomie bei Verdacht auf Gliom jeglicher Art mit 5-ALA-Infusion zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
• Die Teilnehmer nehmen zum Zeitpunkt der Operation an einer anderen Studie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraoperative Bildgebung von 5-ALA während der Tumorresektion
Die Teilnehmer werden einer 5-ALA-geführten Tumorresektion mittels Kraniotomie unterzogen, mit dem Ziel, eine maximal sichere Tumorresektion ohne signifikantes neurologisches Defizit zu erreichen.
Nach Abschluss der Tumorresektion werden digitale Bilder der Resektionshöhle unter blauem Licht mit (i) einer eingebauten Kamera im Operationsmikroskop und (ii) einer ultrahochempfindlichen Kamera, die am Seitenarm des Operationsmikroskops angebracht ist, aufgenommen .
Biopsien mit einer Größe von etwa 5 x 5 x 5 mm werden dann aus den vorderen, hinteren, seitlichen und unteren Bereichen der Resektionshöhle entnommen, die abgebildet wurden.
Diese Biopsien werden histopathologisch analysiert, um das Vorhandensein von Gliomzellen zu bestimmen.
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Eine ultrahochempfindliche Kamera, die am Seitenarm des Operationsmikroskops angebracht ist, wird verwendet, um Bilder der vorderen, hinteren, seitlichen und unteren Wand der Resektionshöhle nach Abschluss der Tumorresektion aufzunehmen.
Die eingebaute Kamera des Operationsmikroskops wird verwendet, um nach Abschluss der Tumorresektion Bilder der vorderen, hinteren, seitlichen und unteren Wand der Resektionshöhle aufzunehmen.
Nach der Bildaufnahme werden Biopsien (ca. 5 x 5 x 5 mm groß) aus Bereichen der vorderen, hinteren, seitlichen und unteren Wand der Resektionshöhle entnommen, die den abgebildeten Bereichen entsprechen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Tumorfluoreszenz in Bildern der Resektionshöhle, die während der Operation aufgenommen wurden
Zeitfenster: Intraoperativ
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Der Grad der Tumorfluoreszenz in intraoperativen Bildern der Resektionshöhle, die mit der ultrahochempfindlichen Kamera und der eingebauten Kamera im Operationsmikroskop aufgenommen wurden, wird gemessen.
Diese Fluoreszenzwerte werden dann verwendet, um die Empfindlichkeit und Spezifität der eingebauten Kamera und der ultrahochempfindlichen Kamera zum Nachweis von Gliomgewebe zu berechnen.
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operationsphasen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Zu den gemessenen Zeitpunkten gehören (i) die Zeit von der Ankunft im Operationssaal bis zum Beginn der Operation, (ii) die Gesamtdauer der Operation und (iii) die Zeit von der Aufnahme der Bilder bis zur Verfügbarkeit der verarbeiteten Bilder, die dem Chirurgen zur Ansicht zur Verfügung stehen.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 255263
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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