胶质瘤切除中的增强检测 (EDGE)
2024年3月20日 更新者：University of Oxford
用超高灵敏度成像改进荧光引导的脑肿瘤手术
这项研究的目的是确定是否可以在手术期间使用具有增强成像技术的超高灵敏度相机来检测受弥漫性神经胶质瘤（一种脑癌）影响的脑组织区域。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并且能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 女性患者在手术时未怀孕。
- 患者已同意对任何类型的疑似神经胶质瘤进行开颅手术并输注 5-ALA。
排除标准：
• 参与者在手术时正在参加另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肿瘤切除术中 5-ALA 的术中显像
参与者将通过开颅手术接受 5-ALA 引导的肿瘤切除术，目的是在没有明显神经功能缺损的情况下实现最大程度的安全肿瘤切除术。
完成肿瘤切除后，将使用 (i) 手术显微镜中的内置摄像头和 (ii) 连接到手术显微镜侧臂的超高灵敏度摄像头在蓝光下拍摄切除腔的数字图像.
然后将从被成像的切除腔的前部、后部、侧部和下部区域获取尺寸大约为5x5x5mm的活组织检查。
这些活组织检查将通过组织病理学进行分析，以确定神经胶质瘤细胞的存在。
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在完成肿瘤切除后，将使用连接到手术显微镜侧臂的超高灵敏度相机拍摄切除腔的前壁、后壁、侧壁和下壁的图像。
肿瘤切除完成后，手术显微镜的内置摄像头将用于拍摄切除腔的前壁、后壁、侧壁和下壁的图像。
图像捕获后，将从对应于成像区域的切除腔的前壁、后壁、侧壁和下壁区域进行活检（大约 5x5x5mm 大小）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术期间捕获的切除腔图像中的肿瘤荧光水平
大体时间：术中
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将测量由超高灵敏度相机和手术显微镜中的内置相机拍摄的切除腔的术中图像中的肿瘤荧光水平。
然后，这些荧光水平将用于计算内置相机和超高灵敏度相机检测神经胶质瘤组织的灵敏度和特异性。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作阶段的持续时间
大体时间：术中
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测量的时间点将包括 (i) 从到达手术室到开始手术的时间，(ii) 总手术持续时间和 (iii) 从获取图像到处理图像可供外科医生查看的时间。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Puneet Plaha, MD FRCS、University of Oxford
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月21日
初级完成 (实际的)
2021年11月3日
研究完成 (实际的)
2021年11月3日
研究注册日期
首次提交
2020年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月18日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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