Parannettu tunnistus gliooman leikkauksessa (EDGE)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oxford
Fluoresenssiohjatun aivokasvainleikkauksen parantaminen erittäin herkän kuvantamisen avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko parannetulla kuvantamistekniikalla varustetun erittäin herkän kameran käyttöä käyttää leikkauksen aikana aivokudoksen alueiden havaitsemiseen, johon on vaikuttanut diffuusi gliooma, eräänlainen aivosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Naispotilaat eivät ole raskaana leikkauksen aikana.
- Potilas on suostunut kallonpoistoon minkä tahansa tyyppisen gliooman epäilyn vuoksi 5-ALA-infuusiolla.
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistujat osallistuvat toiseen kokeeseen toiminnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5-ALA:n intraoperatiivinen kuvantaminen kasvaimen resektion aikana
Osallistujille tehdään 5-ALA-ohjattu tuumorin resektio kraniotomialla tavoitteena saavuttaa maksimaalinen turvallinen kasvaimen resektio ilman merkittävää neurologista puutetta.
Kasvaimen resektion päätyttyä resektioontelosta otetaan digitaalisia kuvia sinisessä valossa käyttämällä (i) leikkausmikroskoopin sisäänrakennettua kameraa ja (ii) leikkausmikroskoopin sivuvarteen kiinnitettyä erittäin herkkää kameraa. .
Sitten otetaan noin 5 x 5 x 5 mm kooltaan biopsiat resektioontelon etu-, taka-, lateraali- ja alaosasta, jotka kuvattiin.
Nämä biopsiat analysoidaan histopatologialla glioomasolujen läsnäolon määrittämiseksi.
|
Leikkausmikroskoopin sivuvarteen kiinnitettyä erittäin herkkää kameraa käytetään ottamaan kuvia resektioontelon etu-, taka-, lateraali- ja alaseinistä kasvaimen resektion päätyttyä.
Leikkausmikroskoopin sisäänrakennettua kameraa käytetään ottamaan kuvia resektioontelon etu-, taka-, lateraali- ja alaseinistä kasvaimen resektion päätyttyä.
Kuvan ottamisen jälkeen otetaan biopsiat (koko noin 5 x 5 x 5 mm) resektioontelon etu-, taka-, lateraali- ja alaseinien alueilta, jotka vastaavat kuvattuja alueita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen fluoresenssin taso leikkauksen aikana otetuissa resektioontelokuvissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kasvaimen fluoresenssin tasot leikkauksensisäisissä resektioontelokuvissa, jotka on otettu erittäin herkän kameran ja leikkausmikroskoopin sisäänrakennetun kameran avulla, mitataan.
Näitä fluoresenssitasoja käytetään sitten sisäänrakennetun kameran ja erittäin herkän kameran herkkyyden ja spesifisyyden laskemiseen glioomakudoksen havaitsemiseksi.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintavaiheiden kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Mitatut aikapisteet sisältävät (i) ajan saapumisesta teatteriin leikkauksen alkamiseen, (ii) toiminnan kokonaiskeston ja (iii) ajan kuvien hankinnasta kirurgin nähtävillä olevien käsiteltyjen kuvien saatavuuteen.
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Puneet Plaha, MD FRCS, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 255263
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .