進行性前立腺癌のリスクがある患者における PSMA PET/CT による治療の強化 (PATRON)
第 III 相無作為化対照試験の実施を通じて、研究者は次のことを計画しています。毒性と生活の質への影響、および 3) PSMA PET/CT ガイド付きアプローチの費用対効果を測定します。
治癒を目的とした標準治療の放射線療法または手術が計画されている高リスク前立腺癌の参加者、またはサルベージ放射線療法が計画されている根治的前立腺全摘除術後の生化学的失敗を伴う参加者は、3年間にわたって登録されます（n = 776）。 治験群に無作為に割り付けられた患者は、治療前に PSMA PET/CT を受けます。 画像診断の結果に基づいて、広範囲に転移性疾患が発見されない限り、治療担当医師は放射線療法または手術を強化し、その場合は全身療法が強化されます。
調査の概要
詳細な説明
特に新世代の [18F]DCFPyL 放射性トレーサーを使用した PSMA PET/CT は、従来の画像診断のみと比較して、前立腺がんの部位を検出する能力を大幅に改善しました。 このような疾患部位を安全に標的にして切除できる革新的な放射線治療および外科技術と組み合わせることで、次世代イメージングは現在、進行がんのリスクがある患者の治療パラダイムを変革する態勢を整えています。
研究者らは、PSMA PET/CT の結果に基づいた放射線療法または手術の強化により、費用対効果の高い方法で、毒性が最小限に抑えられ、長期的には生活の質が全体的に改善され、がんの制御結果が改善されると仮定しています。
研究者は、PSMA PET/CT が放射線療法と手術の実践に直接的かつ重大な影響を与え、進行性前立腺がんのリスクがある患者の無失敗生存転帰を改善することを示すことを期待しています。 影響を受ける可能性のある患者のサブセットは、前立腺切除術後に再発した患者や、リスクの高い特徴を新たに示した患者など、幅広いものです。 PSMA PET/CT は世界中でますます臨床診療に取り入れられていますが、カナダの各州は、患者のためにこのイメージングに資金を提供するかどうかについて十分な情報に基づいた決定を下す必要があります。 この試験で収集された高レベルのエビデンスは、患者の転帰への影響を評価し、そうすることで、前立腺がん患者の広範なアクセスと償還を正当化するために切実に必要とされています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Calgary、カナダ
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、カナダ
- Cross Cancer Institute
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Montreal、カナダ
- Jewish General Hospital
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Montréal、カナダ
- CHUM
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Windsor、カナダ
- Windsor Regional Cancer Centre
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Winnipeg、カナダ
- Cancer Care Manitoba
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ
- BC Cancer Kelowna
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
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Québec、Quebec、カナダ
- CHU de Québec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5H3
- CHUS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 前立腺腺癌の組織学的診断により、治癒を目的とした標準治療の放射線療法（前立腺摘除術後の初回またはサルベージ）またはリンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が計画されている。
- 18歳以上
- 以下のいずれかで定義される局所または遠隔転移のリスクが高い：
- -CAPRAスコア6〜10、またはステージcN1の、新たに診断された未治療の前立腺がん。
- -根治的前立腺全摘除術および生化学的失敗の既往（PSA> 0.1ng / mL）。
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- -アクティブまたは以前のアンドロゲン除去療法（5-アルファレダクターゼ阻害剤を除く）は、登録の12か月前に終了しました。
- -この臨床試験以外の以前または計画されたPSMA PET / CTスキャン。
- チャールソン併存疾患指数 > 5 (付録 2 を参照)。
- -手術以外の局所療法による前立腺癌の以前の治癒目的の治療（一次放射線療法または切除療法）
- -従来の画像検査での骨盤外リンパ節疾患（M1a）の証拠（実施された場合）
- 従来の画像検査における転移性疾患（M1b 骨、M1c 内臓/軟部組織）の証拠（実施した場合）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール - SOC 処理
-SOCに従って計画された手術または放射線療法（+/-ホルモン療法）を受ける参加者。
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コントロール - PSMA PET/CT を使用しない治療
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実験的：実験的 - PSMAiTx
参加者は、治療前に PSMA PET/CT を受け、画像所見に基づいて強化された治療を受けます。
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治療前のPSMA PET/CT。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PSMA PET/CT による治療の強化が、改善された失敗のない生存期間 (FFS) によって測定される標準治療 (SOC) 治療よりも優れているかどうかを判断すること。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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毒性率 (CTCAE)
時間枠：5年
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5年
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その後の次の治療までの時間
時間枠：5年
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5年
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生活の質 (EPIC 26)
時間枠：5年
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5年
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新しい病変の検出率 (PSMA PET/CT)
時間枠：3年
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3年
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RTまたは外科的管理に対するPMSA PET/CTの影響（治療強化率）
時間枠：3年
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3年
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費用対効果 (EQ5D5L)
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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