PSMA PET/CT 指导的晚期前列腺癌风险患者的强化治疗 (PATRON)
通过进行 III 期随机对照试验，研究人员计划：1) 确定 PSMA PET/CT 引导的放疗或手术强化治疗与传统影像学引导治疗相比是否能改善处于晚期疾病风险的患者的癌症结果，2) 评估它对毒性和生活质量的影响，以及 3) 衡量 PSMA PET/CT 引导方法的成本效益。
计划接受治疗性护理标准放疗或手术的高危前列腺癌参与者，或计划进行挽救性放疗的根治性前列腺切除术后生化失败的参与者将被纳入 3 年以上 (n=776)。 那些随机分配到研究组的人将在治疗前进行 PSMA PET/CT。 根据影像学结果，治疗医师会加强放疗或手术，除非发现广泛转移的疾病，在这种情况下会加强全身治疗。
研究概览
详细说明
PSMA PET/CT，尤其是新一代 [18F]DCFPyL 放射性示踪剂，与单独的传统成像相比，大大提高了我们检测前列腺癌部位的能力。 当与现在可以安全地靶向和消融这些疾病部位的创新放射治疗和手术技术相结合时，下一代成像技术现在有望改变晚期癌症风险患者的治疗模式。
研究人员推测，基于 PSMA PET/CT 结果的放疗或手术强化将以具有成本效益的方式改善癌症控制结果，毒性最小，并在长期内全面改善生活质量。
研究人员希望证明 PSMA PET/CT 将对放疗和手术实践产生直接而深远的影响，转化为具有晚期前列腺癌风险的患者改善的无失败生存结果。 可能受影响的患者子集范围很广，包括前列腺切除术后复发的患者和新出现的具有高风险特征的患者。 尽管 PSMA PET/CT 在世界范围内越来越多地进入临床实践，但加拿大各省需要就是否为我们的患者资助这种成像做出明智的决定。 迫切需要在该试验中收集的高水平证据来评估对患者结果的影响，并在此过程中证明前列腺癌患者的广泛使用和报销是合理的。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Calgary、加拿大
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、加拿大
- Cross Cancer Institute
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Montreal、加拿大
- Jewish General Hospital
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Montréal、加拿大
- CHUM
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Windsor、加拿大
- Windsor Regional Cancer Centre
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Winnipeg、加拿大
- Cancer Care Manitoba
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、加拿大
- BC Cancer Kelowna
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal、Quebec、加拿大、H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
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Québec、Quebec、加拿大
- CHU de Québec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5H3
- CHUS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 前列腺腺癌的组织学诊断，计划用于治疗性护理标准放疗（初次或前列腺切除术后挽救性治疗）或根治性前列腺切除术和淋巴结清扫术。
- 年龄 ≥ 18
- 由以下任何一项定义的区域或远处转移的高风险：
- CAPRA 评分为 6-10 或 cN1 期的新诊断和未治疗的前列腺癌。
- 既往有根治性前列腺切除术和生化失败史 (PSA>0.1ng/mL)。
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
排除标准：
- 积极或先前的雄激素剥夺治疗（5-α还原酶抑制剂除外）在入组前 < 12 个月终止。
- 在本临床试验之外进行过或计划进行的 PSMA PET/CT 扫描。
- Charlson 合并症指数 > 5（见附录 2）。
- 既往使用局部治疗而非手术（主要放疗或消融治疗）治疗前列腺癌
- 常规成像（如果进行）的盆腔外淋巴结病 (M1a) 的证据
- 常规成像（如果进行）的转移性疾病证据（M1b 骨、M1c 内脏/软组织）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制-SOC处理
参与者按照 SOC 的计划接受手术或放疗（+/- 激素治疗）。
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控制 - 没有 PSMA PET/CT 的治疗
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实验性的：实验 - PSMAiTx
参与者在治疗前接受 PSMA PET/CT，并根据图像发现强化治疗。
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治疗前的 PSMA PET/CT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 PSMA PET/CT 引导的强化治疗是否优于标准护理 (SOC) 治疗（通过提高无失败生存率 (FFS) 来衡量）。
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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毒性率 (CTCAE)
大体时间：5年
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5年
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后续下一线治疗的时间
大体时间：5年
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5年
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生活质量（EPIC 26）
大体时间：5年
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5年
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新病灶检测率（在 PSMA PET/CT 上）
大体时间：3年
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3年
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PMSA PET/CT 对放疗或手术治疗的影响（治疗强化率）
大体时间：3年
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3年
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成本效益 (EQ5D5L)
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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