PSMA PET/CT guidad intensifiering av terapi hos patienter med risk för avancerad prostatacancer (PATRON)
Genom genomförandet av en randomiserad kontrollerad fas III-studie planerar utredarna att: 1) avgöra om PSMA PET/CT-styrd intensifiering av strålbehandling eller kirurgi förbättrar cancerresultaten jämfört med konventionell bildbehandlingsstyrd terapi hos patienter med risk för avancerad sjukdom, 2) utvärdera dess inverkan på toxicitet och livskvalitet, och 3) mäta kostnadseffektiviteten hos PSMA PET/CT-vägledda tillvägagångssätt.
Deltagare med högriskprostatacancer planerad för kurativ avsikt standard-of-care strålbehandling eller kirurgi, eller med biokemisk misslyckande efter radikal prostatektomi planerad för räddningsstrålning kommer att inkluderas under 3 år (n=776). De som randomiserats till undersökningsarmen kommer att ha PSMA PET/CT före behandlingen. Baserat på avbildningsresultaten kommer behandlande läkare att intensifiera strålbehandlingen eller operationen såvida inte allmänt metastaserad sjukdom hittas, i vilket fall systemisk terapi kommer att intensifieras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PSMA PET/CT, särskilt med den nya generationens [18F]DCFPyL-radiospårämne, har avsevärt förbättrat vår förmåga att upptäcka platser för prostatacancer jämfört med enbart konventionell bildbehandling. I kombination med innovativa radioterapeutiska och kirurgiska tekniker som nu säkert kan rikta in och avlägsna sådana sjukdomsplatser, är nästa generations bildbehandling nu redo att förändra det terapeutiska paradigmet för patienter med risk för avancerad cancer.
Utredare postulerar att intensifiering av strålbehandling eller kirurgi baserat på resultaten av PSMA PET/CT kommer att förbättra cancerkontrollresultaten på ett kostnadseffektivt sätt, med minimal toxicitet och en övergripande förbättring av livskvaliteten på längre sikt.
Utredarna förväntar sig att visa att PSMA PET/CT kommer att ha en direkt och djupgående inverkan på strålbehandling och kirurgi, vilket kan översättas till förbättrade resultat utan misslyckande överlevnad hos patienter med risk för avancerad prostatacancer. Undergruppen av patienter som potentiellt påverkas är bred, inklusive patienter som återkommer efter prostatektomi och nyligen presenterade patienter med högriskegenskaper. Även om PSMA PET/CT alltmer tar sig in i klinisk praxis runt om i världen, kommer kanadensiska provinser att behöva fatta ett välgrundat beslut om huruvida de ska finansiera denna bildbehandling för våra patienter. Bevisen på hög nivå som samlats in i denna studie är desperat nödvändig för att bedöma effekten på patientresultat och, genom att göra det, motivera bred tillgång och ersättning för patienter med prostatacancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada
- CHUM
-
Windsor, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnos av adenokarcinom i prostata planerad för kurativ avsikt standard-of-care strålbehandling (primär eller räddning efter prostatektomi) eller radikal prostatektomi med lymfkörteldissektion.
- Ålder ≥ 18
- Hög risk för regionala eller avlägsna metastaser enligt definitionen av något av:
- Nydiagnostiserad och obehandlad prostatacancer med CAPRA-poäng 6-10, eller stadium cN1.
- Tidigare radikal prostatektomi och biokemisk misslyckande (PSA>0,1 ng/ml).
- Patienter måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
Exklusions kriterier:
- Aktiv eller tidigare behandling med androgenbrist (förutom 5-alfa-reduktashämmare) avslutades < 12 månader före inskrivning.
- Tidigare eller planerad PSMA PET/CT-skanning utanför denna kliniska prövning.
- Charlson Comorbidity Index > 5 (se bilaga 2).
- Tidigare kurativ avsiktsbehandling för prostatacancer med annan lokal terapi än kirurgi (primär strålbehandling eller ablativ terapi)
- Bevis för extra bäckenknutesjukdom (M1a) på konventionell bildbehandling (om utförd)
- Bevis på metastaserande sjukdom (M1b-ben, M1c inälvor/mjuk vävnad) på konventionell bildbehandling (om utförd)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - SOC-behandling
Deltagarna får operation eller strålbehandling (+/- hormonbehandling) enligt plan enligt SOC.
|
Kontroll - Behandling utan PSMA PET/CT
|
|
Experimentell: Experimentell - PSMAiTx
Deltagarna genomgår PSMA PET/CT före behandling och behandlas intensifierade baserat på bildfynd.
|
PSMA PET/CT före behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att avgöra om PSMA PET/CT-styrd intensifiering av terapi är överlägsen standardbehandling (SOC) mätt som förbättrad felfri överlevnad (FFS).
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toxicitetshastigheter (CTCAE)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Dags för efterföljande nästa behandling
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Ny lesionsdetektionsutbyte (på PSMA PET/CT)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Inverkan av PMSA PET/CT på RT eller kirurgisk behandling (hastighet av intensifiering av behandlingen)
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitet (EQ5D5L)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20.208
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .