Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PSMA PET/CT řízená intenzifikace terapie u pacientů s rizikem pokročilého karcinomu prostaty (PATRON)

12. března 2025 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Prostřednictvím provádění randomizované kontrolované studie fáze III vyšetřovatelé plánují: 1) určit, zda PSMA PET/CT řízená intenzifikace radioterapie nebo chirurgického zákroku zlepšuje výsledky rakoviny ve srovnání s konvenční zobrazovací terapií u pacientů s rizikem pokročilého onemocnění, 2) vyhodnotit jeho dopad na toxicitu a kvalitu života a 3) měření nákladové efektivity řízeného přístupu PSMA PET/CT.

Účastníci s vysoce rizikovým karcinomem prostaty plánovaným pro standardní radioterapii nebo operaci s kurativním záměrem nebo s biochemickým selháním po radikální prostatektomii plánované pro záchrannou radioterapii budou zařazeni po dobu 3 let (n=776). Ti, kteří byli randomizováni do zkoumaného ramene, budou mít před léčbou PSMA PET/CT. Na základě výsledků zobrazení ošetřující lékaři zintenzívní radioterapii nebo chirurgický zákrok, pokud není zjištěno široce metastatické onemocnění, v takovém případě bude systémová terapie zintenzivněna.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PSMA PET/CT, zejména s novou generací radioindikátoru [18F]DCFPyL, podstatně zlepšila naši schopnost detekovat místa rakoviny prostaty ve srovnání se samotným konvenčním zobrazováním. V kombinaci s inovativními radioterapeutickými a chirurgickými technikami, které nyní mohou bezpečně zacílit a odstranit taková místa onemocnění, je zobrazování nové generace nyní připraveno změnit terapeutické paradigma pro pacienty s rizikem pokročilé rakoviny.

Vyšetřovatelé předpokládají, že intenzifikace radioterapie nebo operace na základě výsledků PSMA PET/CT zlepší výsledky kontroly rakoviny nákladově efektivním způsobem, s minimální toxicitou a celkově zlepší kvalitu života v dlouhodobém horizontu.

Vyšetřovatelé očekávají, že prokážou, že PSMA PET/CT bude mít přímý a hluboký dopad na radioterapii a chirurgickou praxi, což povede ke zlepšení výsledků přežití bez selhání u pacientů s rizikem pokročilého karcinomu prostaty. Podskupina potenciálně postižených pacientů je široká, včetně pacientů s recidivou po prostatektomii a nově se vyskytujících pacientů s vysoce rizikovými příznaky. Přestože se PSMA PET/CT stále více dostává do klinické praxe po celém světě, kanadské provincie se budou muset informovaně rozhodnout, zda toto zobrazování našim pacientům financovat. Důkazy na vysoké úrovni shromážděné v této studii jsou zoufale potřebné k posouzení dopadu na výsledky pacientů a tím k ospravedlnění širokého přístupu a úhrady pro pacienty s rakovinou prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Windsor, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité de la Santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H7
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Chu De Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CHUS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty plánovaná pro kurativní radioterapii standardní péče (primární nebo záchranná po prostatektomii) nebo radikální prostatektomii s disekcí lymfatických uzlin.
  • Věk ≥ 18
  • Vysoké riziko regionálních nebo vzdálených metastáz, jak je definováno kterýmkoli z:
  • Nově diagnostikovaný a neléčený karcinom prostaty s CAPRA skóre 6-10, neboli stádium cN1.
  • Radikální prostatektomie a biochemické selhání v anamnéze (PSA > 0,1 ng/ml).
  • Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo předchozí androgenní deprivační terapie (kromě inhibitoru 5-alfa reduktázy) ukončená < 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Předchozí nebo plánované vyšetření PSMA PET/CT mimo tuto klinickou studii.
  • Charlsonův index komorbidity > 5 (viz příloha 2).
  • Předchozí kurativní léčba rakoviny prostaty s lokální terapií jinou než chirurgický zákrok (primární radioterapie nebo ablativní terapie)
  • Důkaz onemocnění extrapelvických uzlin (M1a) na konvenčním zobrazování (pokud bylo provedeno)
  • Důkaz metastatického onemocnění (kost M1b, vnitřnosti/měkká tkáň M1c) na konvenčním zobrazování (pokud bylo provedeno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola - SOC Léčba
Účastníci podstoupí operaci nebo radioterapii (+/- hormonální terapie) podle plánu podle SOC.
Jiný: Ovládací rameno
Kontrola – Léčba bez PSMA PET/CT
Experimentální: Experimentální - PSMAiTx
Účastníci podstoupili před léčbou PSMA PET/CT a léčba byla zintenzivněna na základě obrazových nálezů.
Diagnostický test: PSMA PET/CT řízená intenzifikace terapie
PSMA PET/CT před léčbou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit, zda je PSMA PET/CT řízená intenzifikace terapie lepší než standardní péče (SOC), měřeno zlepšeným přežitím bez selhání (FFS).
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra toxicity (CTCAE)
Časové okno: 5 let
5 let
Čas na následnou terapii další linie
Časové okno: 5 let
5 let
Kvalita života (EPIC 26)
Časové okno: 5 let
5 let
Nový výtěžek detekce lézí (na PSMA PET/CT)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Vliv PMSA PET/CT na RT nebo chirurgické řešení (rychlost intenzifikace léčby)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Efektivita nákladů (EQ5D5L)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Spolupracovníci

McMaster University
London Health Sciences Centre
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Institute of Health Economics, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Lantheus Medical Imaging
Kingston Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20.208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládací rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit