PSMA PET/CT -ohjattu hoidon tehostaminen potilailla, joilla on pitkälle edenneen eturauhassyövän riski (PATRON)
Vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla tutkijat aikovat: 1) määrittää, parantaako PSMA PET/CT -ohjattu sädehoidon tai leikkauksen tehostaminen syövän tuloksia verrattuna tavanomaiseen kuvantamisohjautuvaan hoitoon potilailla, joilla on pitkälle edenneen taudin riski, 2) arvioida sen vaikutusta myrkyllisyyteen ja elämänlaatuun, ja 3) mitata PSMA PET/CT -ohjatun lähestymistavan kustannustehokkuutta.
Osallistujat, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, jolle on suunniteltu parantavaa tarkoitusta koskevaa standardihoitoa sisältävää sädehoitoa tai leikkausta, tai joilla on biokemiallinen epäonnistuminen pelastavaan sädehoitoon suunnitellun radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, otetaan mukaan kolmen vuoden ajan (n=776). Tutkimusryhmään satunnaistetuille tehdään PSMA PET/CT ennen hoitoa. Kuvaustulosten perusteella hoitavat lääkärit tehostavat sädehoitoa tai leikkausta, ellei laajasti metastaattista sairautta löydetä, jolloin systeemistä hoitoa tehostetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PSMA PET/CT, erityisesti uuden sukupolven [18F]DCFPyL-radiomerkkiaineen kanssa, on merkittävästi parantanut kykyämme havaita eturauhassyövän paikkoja pelkkään perinteiseen kuvantamiseen verrattuna. Yhdistettynä innovatiivisiin sädeterapeuttisiin ja kirurgisiin tekniikoihin, joilla voidaan nyt turvallisesti kohdistaa ja poistaa tällaisia sairauskohtia, seuraavan sukupolven kuvantaminen on nyt valmis muuttamaan terapeuttista paradigmaa potilaille, joilla on edenneen syövän riski.
Tutkijat olettavat, että PSMA PET/CT:n tuloksiin perustuva sädehoidon tai leikkauksen tehostaminen parantaa syövän torjuntatuloksia kustannustehokkaalla tavalla, minimaalisella toksisuudella ja yleistä elämänlaadun paranemista pidemmällä aikavälillä.
Tutkijat odottavat osoittavansa, että PSMA PET/CT:llä on suora ja syvällinen vaikutus sädehoitoon ja leikkauskäytäntöihin, mikä parantaa epäonnistumisia eloonjäämistuloksia potilailla, joilla on pitkälle edenneen eturauhassyövän riski. Potilaiden alajoukko, johon vaikutus mahdollisesti vaikuttaa, on laaja, mukaan lukien potilaat, jotka uusiutuvat eturauhasen poiston jälkeen ja äskettäin potilaat, joilla on korkean riskin piirteitä. Vaikka PSMA PET/CT etenee yhä enemmän kliiniseen käytäntöön ympäri maailmaa, Kanadan provinssien on tehtävä tietoinen päätös siitä, rahoitetaanko tämä potilaidemme kuvantaminen. Tässä tutkimuksessa kerättyä korkean tason näyttöä tarvitaan kipeästi arvioidakseen vaikutusta potilaiden tuloksiin ja perustellakseen eturauhassyöpäpotilaiden laajaa saatavuutta ja korvausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Kanada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada
- CHUM
-
Windsor, Kanada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Kanada
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Kanada
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen adenokarsinooman histologinen diagnoosi, joka on suunniteltu parantavaan tarkoitukseen perustuvaan hoidon standardisädehoitoon (primaarinen tai pelastus prostatektomian jälkeinen) tai radikaali prostatektomia imusolmukkeiden dissektiolla.
- Ikä ≥ 18
- Suuri alueellisten tai kaukaisten etäpesäkkeiden riski, jonka määrittelee jokin seuraavista:
- Äskettäin diagnosoitu ja hoitamaton eturauhassyöpä CAPRA-pisteillä 6-10 tai vaihe cN1.
- Aiempi radikaali prostatektomia ja biokemiallinen epäonnistuminen (PSA > 0,1 ng/ml).
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai aiempi androgeenideprivaatiohoito (paitsi 5-alfa-reduktaasin estäjä), joka lopetettiin < 12 kuukautta ennen osallistumista.
- Aikaisempi tai suunniteltu PSMA PET/CT -skannaus tämän kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Charlson Comorbidity Index > 5 (katso liite 2).
- Aiempi eturauhassyövän parantava hoito muulla paikallishoidolla kuin leikkauksella (primaarinen sädehoito tai ablatiiviset hoidot)
- Todisteet lantion ulkopuolisesta solmukudoksesta (M1a) tavanomaisessa kuvantamisessa (jos suoritetaan)
- Todisteet metastasoituneesta sairaudesta (M1b-luu, M1c-siseli/pehmytkudos) tavanomaisessa kuvantamisessa (jos suoritetaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli - SOC-hoito
Osallistujat saavat leikkausta tai sädehoitoa (+/- hormonihoitoa) SOC:n mukaan.
|
Kontrolli - Hoito ilman PSMA PET/CT:tä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - PSMAiTx
Osallistujille tehdään PSMA PET/CT ennen hoitoa, ja hoitoa tehostettiin kuvalöydösten perusteella.
|
PSMA PET/CT ennen hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, onko PSMA PET/CT -ohjattu hoidon tehostaminen parempi kuin SOC (standard of care) -hoito, mitattuna parantuneella häiriöttömällä eloonjäämisellä (FFS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyysaste (CTCAE)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Seuraavan linjan terapian aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu (EPIC 26)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Uusi leesioiden havaitseminen (PSMA PET/CT:llä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
PMSA PET/CT:n vaikutus RT:hen tai kirurgiseen hoitoon (hoidon tehostumisnopeus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Kustannustehokkuus (EQ5D5L)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20.208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .