진행성 전립선암 위험이 있는 환자의 PSMA PET/CT 유도 치료 강화 (PATRON)
임상 3상 무작위 대조 시험을 통해 조사관은 1) PSMA PET/CT 유도 방사선 요법 또는 수술 강화가 진행성 질환 위험이 있는 환자에서 기존 영상 유도 요법과 비교하여 암 결과를 개선하는지 여부를 결정하고, 2) 평가할 계획입니다. 독성 및 삶의 질에 미치는 영향, 3) PSMA PET/CT 유도 접근법의 비용 효율성을 측정합니다.
완치 목적의 표준 치료 방사선 요법 또는 수술이 계획된 고위험 전립선 암이 있는 참가자 또는 구제 방사선 요법이 계획된 근치 전립선 절제술 후 생화학적 실패가 있는 참가자가 3년에 걸쳐 등록됩니다(n=776). 조사 부문에 무작위 배정된 사람들은 치료 전에 PSMA PET/CT를 받게 됩니다. 영상 결과에 따라 치료 의사는 광범위하게 전이된 질병이 발견되지 않는 한 방사선 요법이나 수술을 강화할 것이며, 이 경우 전신 요법을 강화할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특히 차세대 [18F]DCFPyL 방사성 추적자를 사용한 PSMA PET/CT는 기존 영상 단독에 비해 전립선암 부위를 탐지하는 능력을 크게 향상시켰습니다. 이제 이러한 질병 부위를 안전하게 표적으로 삼아 제거할 수 있는 혁신적인 방사선 치료 및 수술 기술과 결합할 때 차세대 이미징은 이제 진행성 암의 위험이 있는 환자를 위한 치료 패러다임을 변화시킬 준비가 되어 있습니다.
연구자들은 PSMA PET/CT 결과를 기반으로 방사선 요법 또는 수술을 강화하면 독성을 최소화하면서 비용 효율적인 방식으로 암 관리 결과를 개선하고 장기적으로 전반적인 삶의 질을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구자들은 PSMA PET/CT가 방사선 요법 및 수술 실습에 직접적이고 심오한 영향을 미쳐 진행성 전립선암 위험이 있는 환자의 무실패 생존 결과를 개선할 것으로 기대하고 있습니다. 잠재적으로 영향을 받는 환자의 하위 집합은 전립선 절제술 후 재발하는 환자와 고위험 기능을 가진 새로운 환자를 포함하여 광범위합니다. PSMA PET/CT가 전 세계적으로 점점 더 임상 실습에 적용되고 있지만 캐나다 지방에서는 환자를 위해 이 이미징에 자금을 지원할지 여부에 대해 정보에 입각한 결정을 내려야 합니다. 이 임상시험에서 수집된 높은 수준의 증거는 환자 결과에 대한 영향을 평가하고 그렇게 함으로써 전립선암 환자에 대한 광범위한 접근 및 보상을 정당화하는 데 절실히 필요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, 캐나다
- Cross Cancer Institute
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Montreal, 캐나다
- Jewish General Hospital
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Montréal, 캐나다
- CHUM
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Windsor, 캐나다
- Windsor Regional Cancer Centre
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Winnipeg, 캐나다
- Cancer Care Manitoba
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer Kelowna
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
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Québec, Quebec, 캐나다
- CHU de Québec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5H3
- CHUS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치료 목적의 표준 치료 방사선 요법(전립선 절제술 후 일차 또는 구제) 또는 림프절 절제를 통한 근치 전립선 절제술을 위해 계획된 전립선 선암종의 조직학적 진단.
- 연령 ≥ 18
- 다음 중 하나로 정의되는 국소 또는 원격 전이 위험이 높습니다.
- CAPRA 점수 6-10 또는 cN1기로 새로 진단되고 치료되지 않은 전립선암.
- 근치적 전립선 절제술 및 생화학적 실패(PSA>0.1ng/mL)의 이전 병력.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
제외 기준:
- 등록 전 12개월 미만에 종료된 활성 또는 이전 안드로겐 박탈 요법(5-알파 환원 효소 억제제 제외).
- 이 임상 시험 이외의 이전 또는 계획된 PSMA PET/CT 스캔.
- Charlson Comorbidity Index > 5(부록 2 참조).
- 수술 이외의 국소 요법(1차 방사선 요법 또는 절제 요법)으로 전립선암에 대한 사전 근치적 의도 치료
- 기존 영상에서 골반외 림프절 질환(M1a)의 증거(수행된 경우)
- 기존 영상 촬영에서 전이성 질환(M1b 뼈, M1c 내장/연조직)의 증거(수행된 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어 - SOC 처리
참여자는 SOC에 따라 계획된 대로 수술 또는 방사선 요법(+/- 호르몬 요법)을 받습니다.
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대조군 - PSMA PET/CT 없이 치료
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실험적: 실험적 - PSMAiTx
참가자는 치료 전에 PSMA PET/CT를 받고 이미지 소견에 따라 강화된 치료를 받습니다.
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치료 전 PSMA PET/CT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PSMA PET/CT 유도 요법의 강화가 개선된 무장애 생존(FFS)으로 측정된 표준 치료(SOC) 요법보다 우수한지 확인합니다.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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독성 비율(CTCAE)
기간: 5 년
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5 년
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후속 다음 라인 치료까지의 시간
기간: 5 년
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5 년
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삶의 질 (EPIC 26)
기간: 5 년
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5 년
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새로운 병변 검출 수율(PSMA PET/CT에서)
기간: 3 년
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3 년
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PMSA PET/CT가 RT 또는 수술 관리에 미치는 영향(치료 강화율)
기간: 3 년
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3 년
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가성비(EQ5D5L)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20.208
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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