PSMA PET/CT geleide intensivering van therapie bij patiënten met risico op gevorderde prostaatkanker (PATRON)
Door het uitvoeren van een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie zijn de onderzoekers van plan om: 1) te bepalen of door PSMA PET/CT geleide intensivering van radiotherapie of chirurgie de kankeruitkomsten verbetert in vergelijking met conventionele beeldvormingsgestuurde therapie bij patiënten met een risico op gevorderde ziekte, 2) evalueren de impact ervan op toxiciteit en kwaliteit van leven, en 3) de kosteneffectiviteit van de PSMA PET/CT-geleide aanpak meten.
Deelnemers met hoog-risico prostaatkanker gepland voor curatieve standaardbehandeling of chirurgie, of met biochemisch falen na radicale prostatectomie gepland voor salvage radiotherapie zullen gedurende 3 jaar worden ingeschreven (n=776). Degenen die naar de onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, krijgen voorafgaand aan de therapie PSMA PET/CT. Op basis van de beeldvormingsresultaten zullen de behandelende artsen de radiotherapie of chirurgie intensiveren, tenzij er een wijd uitgezaaide ziekte wordt gevonden, in welk geval de systemische therapie zal worden geïntensiveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PSMA PET/CT, met name met de nieuwe generatie [18F]DCFPyL radiotracer, heeft ons vermogen om plaatsen van prostaatkanker te detecteren aanzienlijk verbeterd in vergelijking met alleen conventionele beeldvorming. In combinatie met innovatieve radiotherapeutische en chirurgische technieken die nu op een veilige manier dergelijke ziekteplaatsen kunnen aanpakken en wegnemen, is beeldvorming van de volgende generatie nu klaar om het therapeutische paradigma te transformeren voor patiënten die het risico lopen op gevorderde kanker.
Onderzoekers veronderstellen dat intensivering van radiotherapie of chirurgie op basis van de resultaten van PSMA PET/CT de resultaten van kankerbestrijding op een kosteneffectieve manier zal verbeteren, met minimale toxiciteit, en een algehele verbetering van de kwaliteit van leven op de langere termijn.
Onderzoekers verwachten aan te tonen dat PSMA PET/CT een directe en diepgaande invloed zal hebben op radiotherapie en chirurgiepraktijken, wat zich vertaalt in verbeterde overlevingsresultaten bij patiënten met een verhoogd risico op prostaatkanker in een gevorderd stadium. De subgroep van mogelijk getroffen patiënten is breed, inclusief patiënten die terugkeren na prostatectomie en nieuwe patiënten met risicovolle kenmerken. Hoewel PSMA PET/CT steeds meer zijn weg vindt naar de klinische praktijk over de hele wereld, zullen de Canadese provincies een weloverwogen beslissing moeten nemen om deze beeldvorming voor onze patiënten te financieren. Het hoogwaardige bewijs dat in dit onderzoek is verzameld, is hard nodig om de impact op de patiëntresultaten te beoordelen en daarmee brede toegang en vergoeding voor patiënten met prostaatkanker te rechtvaardigen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Canada
- CHUM
-
Windsor, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische diagnose van adenocarcinoom van de prostaat gepland voor curatieve standaardbehandeling (primaire of salvage na prostatectomie) of radicale prostatectomie met lymfeklierdissectie.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Hoog risico op regionale of verre metastasen zoals gedefinieerd door een van:
- Nieuw gediagnosticeerde en onbehandelde prostaatkanker met CAPRA-score 6-10, of stadium cN1.
- Voorgeschiedenis van radicale prostatectomie en biochemisch falen (PSA>0,1 ng/ml).
- Patiënten moeten studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of eerdere androgeendeprivatietherapie (behalve 5-alpha-reductaseremmer) beëindigd < 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Voorafgaande of geplande PSMA PET/CT-scan buiten deze klinische studie.
- Charlson-comorbiditeitsindex > 5 (zie bijlage 2).
- Voorafgaande curatieve intentiebehandeling voor prostaatkanker met lokale therapie anders dan chirurgie (primaire radiotherapie of ablatieve therapieën)
- Bewijs van extra-bekkenklierziekte (M1a) op conventionele beeldvorming (indien uitgevoerd)
- Bewijs van gemetastaseerde ziekte (M1b-bot, M1c-ingewanden/zacht weefsel) op conventionele beeldvorming (indien uitgevoerd)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle - SOC-behandeling
Deelnemers die een operatie of radiotherapie (+/- hormoontherapie) ondergaan zoals gepland volgens de SOC.
|
Controle - Behandeling zonder PSMA PET/CT
|
|
Experimenteel: Experimenteel - PSMAiTx
Deelnemers ondergaan PSMA PET/CT voorafgaand aan de behandeling en worden geïntensiveerd behandeld op basis van beeldbevindingen.
|
PSMA PET/CT voorafgaand aan de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of PSMA PET/CT-geleide intensivering van therapie superieur is aan standard of care (SOC)-therapie zoals gemeten aan de hand van verbeterde faalvrije overleving (FFS).
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteitspercentages (CTCAE)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tijd tot de volgende therapie in de volgende lijn
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (EPIC 26)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Nieuwe laesiedetectieopbrengst (op PSMA PET/CT)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Impact van PMSA PET/CT op RT of chirurgische behandeling (mate van intensivering van de behandeling)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit (EQ5D5L)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20.208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .