PSMA PET/CT-veiledet intensivering av terapi hos pasienter med risiko for avansert prostatakreft (PATRON)
Gjennom gjennomføringen av en fase III randomisert kontrollert studie planlegger etterforskerne å: 1) avgjøre om PSMA PET/CT-veiledet intensivering av strålebehandling eller kirurgi forbedrer kreftutfall sammenlignet med konvensjonell bildebehandlingsveiledet terapi hos pasienter med risiko for avansert sykdom, 2) evaluere dens innvirkning på toksisitet og livskvalitet, og 3) måle kostnadseffektiviteten til PSMA PET/CT-veiledet tilnærming.
Deltakere med høyrisiko prostatakreft som planlegges for kurativ intensjon standard-of-care strålebehandling eller kirurgi, eller med biokjemisk svikt etter radikal prostatektomi planlagt for salvage-strålebehandling vil bli registrert over 3 år (n=776). De som er randomisert til undersøkelsesarmen vil ha PSMA PET/CT før behandling. Basert på avbildningsresultatene vil behandlende leger intensivere strålebehandling eller kirurgi med mindre det er funnet utbredt metastatisk sykdom, i hvilket tilfelle systemisk terapi vil intensiveres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PSMA PET/CT, spesielt med den nye generasjonen [18F]DCFPyL radiotracer, har betydelig forbedret vår evne til å oppdage steder med prostatakreft sammenlignet med konvensjonell bildebehandling alene. Når kombinert med innovative radioterapeutiske og kirurgiske teknikker som nå trygt kan målrette og fjerne slike sykdomssteder, er neste generasjons bildebehandling nå klar til å transformere det terapeutiske paradigmet for pasienter med risiko for avansert kreft.
Etterforskere postulerer at intensivering av strålebehandling eller kirurgi basert på resultatene av PSMA PET/CT vil forbedre kreftkontrollresultatene på en kostnadseffektiv måte, med minimal toksisitet, og en generell forbedring i livskvalitet på lengre sikt.
Etterforskere forventer å vise at PSMA PET/CT vil ha en direkte og dyp innvirkning på strålebehandling og kirurgisk praksis, og oversettes til forbedrede sviktfrie overlevelsesresultater hos pasienter med risiko for avansert prostatakreft. Undergruppen av pasienter som potensielt kan påvirkes er bred, inkludert pasienter som kommer tilbake etter prostatektomi og nylig presenterer pasienter med høyrisikofunksjoner. Selv om PSMA PET/CT i økende grad kommer inn i klinisk praksis rundt om i verden, vil kanadiske provinser måtte ta en informert beslutning om hvorvidt de skal finansiere denne bildebehandlingen for våre pasienter. Beviset på høyt nivå samlet i denne studien er desperat nødvendig for å vurdere innvirkningen på pasientresultater og, ved å gjøre det, rettferdiggjøre bred tilgang og refusjon for pasienter med prostatakreft.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Canada
- CHUM
-
Windsor, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H7
- Charles Lemoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk diagnose av adenokarsinom i prostata planlagt for kurativ sikte standard-of-care strålebehandling (primær eller salvage post prostatektomi) eller radikal prostatektomi med lymfeknutedisseksjon.
- Alder ≥ 18
- Høy risiko for regionale eller fjerne metastaser som definert av noen av:
- Nydiagnostisert og ubehandlet prostatakreft med CAPRA-score 6-10, eller stadium cN1.
- Tidligere radikal prostatektomi og biokjemisk svikt (PSA>0,1ng/ml).
- Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere behandling med androgendeprivasjon (unntatt 5-alfa-reduktasehemmer) avsluttet < 12 måneder før innmelding.
- Tidligere eller planlagt PSMA PET/CT-skanning utenfor denne kliniske studien.
- Charlson Comorbidity Index > 5 (se vedlegg 2).
- Tidligere kurativ intensjonsbehandling for prostatakreft med annen lokal terapi enn kirurgi (primær strålebehandling eller ablative terapier)
- Bevis for ekstra-bekkenknutesykdom (M1a) på konvensjonell bildediagnostikk (hvis utført)
- Bevis på metastatisk sykdom (M1b bein, M1c innvoller/bløtvev) på konvensjonell avbildning (hvis utført)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll - SOC-behandling
Deltakerne skal motta kirurgi eller strålebehandling (+/- hormonbehandling) som planlagt per SOC.
|
Kontroll - Behandling uten PSMA PET/CT
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - PSMAiTx
Deltakerne gjennomgår PSMA PET/CT før behandling, og behandles intensivert basert på bildefunn.
|
PSMA PET/CT før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om PSMA PET/CT-veiledet intensivering av terapi er overlegen standardbehandling (SOC) terapi målt ved forbedret sviktfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitetsrater (CTCAE)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid for påfølgende nestelinjebehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ny lesjonsdeteksjonsutbytte (på PSMA PET/CT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Påvirkning av PMSA PET/CT på RT eller kirurgisk behandling (hastighet av intensivering av behandlingen)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitet (EQ5D5L)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20.208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrollarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAvsluttet
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Duke UniversityFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
Hôpital NOVOFullførtHemiplegi og/eller hemiparese etter hjerneslagFrankrike
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkjentKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Kroniske nyresykdommerSingapore
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...FullførtMultippel sklerose | Svimmelhet | Svimmelhet | FallskadeForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtSykehusinnleggelsesrate | Dødelighetsrate | Funksjonell gjenoppretting | Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon | NT-pro BNPTaiwan
-
Summa Health SystemFullførtHjertefeilForente stater