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Intensificazione della terapia guidata da PSMA PET/TC in pazienti a rischio di carcinoma prostatico avanzato (PATRON)

12 marzo 2025 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Attraverso la conduzione di uno studio controllato randomizzato di fase III, i ricercatori intendono: 1) determinare se l'intensificazione della radioterapia o della chirurgia guidata da PSMA PET/CT migliora gli esiti del cancro rispetto alla terapia convenzionale guidata da immagini nei pazienti a rischio di malattia avanzata, 2) valutare il suo impatto sulla tossicità e sulla qualità della vita, e 3) misurare il rapporto costo-efficacia dell'approccio guidato PSMA PET/CT.

I partecipanti con carcinoma prostatico ad alto rischio pianificato per radioterapia o chirurgia standard con intento curativo o con fallimento biochimico dopo prostatectomia radicale pianificata per radioterapia di salvataggio saranno arruolati nell'arco di 3 anni (n = 776). Quelli randomizzati al braccio sperimentale avranno PSMA PET/CT prima della terapia. Sulla base dei risultati dell'imaging, i medici curanti intensificheranno la radioterapia o la chirurgia a meno che non venga rilevata una malattia ampiamente metastatica, nel qual caso la terapia sistemica sarà intensificata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PSMA PET/CT, in particolare con il radiotracciante [18F]DCFPyL di nuova generazione, ha notevolmente migliorato la nostra capacità di rilevare i siti del cancro alla prostata rispetto alla sola imaging convenzionale. Se combinato con tecniche radioterapeutiche e chirurgiche innovative che ora possono mirare e ablare in modo sicuro tali siti di malattia, l'imaging di nuova generazione è ora pronto a trasformare il paradigma terapeutico per i pazienti a rischio di cancro avanzato.

I ricercatori postulano che l'intensificazione della radioterapia o della chirurgia basata sui risultati della PSMA PET/CT migliorerà i risultati del controllo del cancro in modo economicamente vantaggioso, con una tossicità minima e un miglioramento generale della qualità della vita a lungo termine.

Gli investigatori si aspettano di dimostrare che la PSMA PET/TC avrà un impatto diretto e profondo sulla radioterapia e sulla pratica chirurgica, traducendosi in migliori risultati di sopravvivenza libera da insuccesso nei pazienti a rischio di carcinoma prostatico avanzato. Il sottogruppo di pazienti potenzialmente colpiti è ampio, compresi i pazienti che si sono ripresentati dopo la prostatectomia e i pazienti di nuova presentazione con caratteristiche ad alto rischio. Sebbene la PSMA PET/CT si stia sempre più facendo strada nella pratica clinica in tutto il mondo, le province canadesi dovranno prendere una decisione informata sull'opportunità di finanziare questo imaging per i nostri pazienti. Le prove di alto livello raccolte in questo studio sono disperatamente necessarie per valutare l'impatto sugli esiti dei pazienti e, così facendo, giustificare un ampio accesso e rimborso per i pazienti con cancro alla prostata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Canada
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Canada
        • CHUM
      • Windsor, Canada
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Canada
        • Cancer Care Manitoba
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité de la Santé
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H7
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Québec, Quebec, Canada
        • Chu De Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
        • CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma della prostata pianificata per radioterapia standard di cura con intento curativo (primaria o di salvataggio post prostatectomia) o prostatectomia radicale con dissezione linfonodale.
  • Età ≥ 18 anni
  • Alto rischio di metastasi regionali o distanti come definito da uno qualsiasi dei seguenti:
  • Cancro alla prostata di nuova diagnosi e non trattato con punteggio CAPRA 6-10 o stadio cN1.
  • Storia precedente di prostatectomia radicale e fallimento biochimico (PSA> 0,1 ng/mL).
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Criteri di esclusione:

  • Terapia di deprivazione androgenica attiva o precedente (eccetto l'inibitore della 5-alfa reduttasi) terminata <12 mesi prima dell'arruolamento.
  • - Scansione PET/TC PSMA precedente o pianificata al di fuori di questo studio clinico.
  • Indice di comorbilità di Charlson > 5 (vedi Appendice 2).
  • Precedente trattamento con intento curativo per carcinoma della prostata con terapia locale diversa dalla chirurgia (radioterapia primaria o terapie ablative)
  • Evidenza di malattia linfonodale extrapelvica (M1a) all'imaging convenzionale (se eseguito)
  • Evidenza di malattia metastatica (osso M1b, visceri/tessuti molli M1c) all'imaging convenzionale (se eseguito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo - Trattamento SOC
- Partecipanti sottoposti a intervento chirurgico o radioterapia (+/- terapia ormonale) come previsto dal SOC.
Altro: Braccio di controllo
Controllo - Trattamento senza PSMA PET/TC
Sperimentale: Sperimentale - PSMAiTx
I partecipanti vengono sottoposti a PSMA PET/TC prima del trattamento e il trattamento viene intensificato in base ai risultati delle immagini.
Test diagnostico: Intensificazione della terapia guidata da PSMA PET/TC
PSMA PET/TC prima del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare se l'intensificazione della terapia guidata da PSMA PET/CT è superiore alla terapia standard di cura (SOC) misurata dal miglioramento della sopravvivenza libera da fallimento (FFS).
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tassi di tossicità (CTCAE)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo per la successiva terapia di linea successiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Qualità della vita (EPIC 26)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Nuova resa di rilevamento delle lesioni (su PSMA PET/TC)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Impatto della PET/TC PMSA sulla RT o sulla gestione chirurgica (tasso di intensificazione del trattamento)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Economicità (EQ5D5L)
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

McMaster University
London Health Sciences Centre
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Institute of Health Economics, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Lantheus Medical Imaging
Kingston Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20.208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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