Intensificação da terapia guiada por PSMA PET/CT em pacientes com risco de câncer de próstata avançado (PATRON)
Por meio da condução de um estudo controlado randomizado de Fase III, os investigadores planejam: 1) determinar se a intensificação da radioterapia ou cirurgia guiada por PSMA PET/CT melhora os resultados do câncer em comparação com a terapia guiada por imagem convencional em pacientes com risco de doença avançada, 2) avaliar seu impacto na toxicidade e na qualidade de vida, e 3) medir o custo-efetividade da abordagem guiada por PSMA PET/CT.
Os participantes com câncer de próstata de alto risco planejado para radioterapia ou cirurgia padrão de tratamento com intenção curativa, ou com falha bioquímica após prostatectomia radical planejada para radioterapia de resgate serão inscritos ao longo de 3 anos (n = 776). Aqueles randomizados para o braço experimental terão PSMA PET/CT antes da terapia. Com base nos resultados de imagem, os médicos intensificarão a radioterapia ou a cirurgia, a menos que seja encontrada doença amplamente metastática, caso em que a terapia sistêmica será intensificada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PSMA PET/CT, particularmente com o radiotraçador [18F]DCFPyL de nova geração, melhorou substancialmente nossa capacidade de detectar locais de câncer de próstata em comparação com imagens convencionais isoladas. Quando combinadas com técnicas radioterapêuticas e cirúrgicas inovadoras que agora podem direcionar e eliminar com segurança esses locais de doença, a geração de imagens de última geração está pronta para transformar o paradigma terapêutico para pacientes com risco de câncer avançado.
Os investigadores postulam que a intensificação da radioterapia ou cirurgia com base nos resultados do PSMA PET/CT melhorará os resultados do controle do câncer de maneira econômica, com toxicidade mínima e uma melhoria geral na qualidade de vida a longo prazo.
Os investigadores esperam mostrar que o PSMA PET/CT terá um impacto direto e profundo na prática de radioterapia e cirurgia, traduzindo-se em melhores resultados de sobrevida livre de falhas em pacientes com risco de câncer de próstata avançado. O subconjunto de pacientes potencialmente afetados é amplo, incluindo pacientes recorrentes após prostatectomia e pacientes recém-apresentados com características de alto risco. Embora o PSMA PET/CT esteja cada vez mais entrando na prática clínica em todo o mundo, as províncias canadenses precisarão tomar uma decisão informada sobre o financiamento dessa imagem para nossos pacientes. As evidências de alto nível reunidas neste estudo são extremamente necessárias para avaliar o impacto nos resultados dos pacientes e, ao fazê-lo, justificar o amplo acesso e reembolso para pacientes com câncer de próstata.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Canadá
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Canadá
- CHUM
-
Windsor, Canadá
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Canadá
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hopital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3H7
- Charles Lemoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma da próstata planejado para radioterapia padrão de tratamento com intenção curativa (primária ou de resgate pós-prostatectomia) ou prostatectomia radical com dissecção de linfonodo.
- Idade ≥ 18
- Alto risco de metástases regionais ou distantes, conforme definido por qualquer um dos seguintes:
- Câncer de próstata recém-diagnosticado e não tratado com pontuação CAPRA 6-10, ou estágio cN1.
- História prévia de prostatectomia radical e falha bioquímica (PSA>0,1ng/mL).
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critério de exclusão:
- Terapia de privação androgênica ativa ou anterior (exceto inibidor de 5-alfa redutase) encerrada < 12 meses antes da inscrição.
- Varredura PSMA PET/CT anterior ou planejada fora deste ensaio clínico.
- Índice de comorbidade de Charlson > 5 (ver Apêndice 2).
- Tratamento prévio com intenção curativa para câncer de próstata com terapia local diferente da cirurgia (radioterapia primária ou terapias ablativas)
- Evidência de doença nodal extrapélvica (M1a) na imagem convencional (se realizada)
- Evidência de doença metastática (osso M1b, vísceras/tecidos moles M1c) na imagem convencional (se realizada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle - Tratamento SOC
Os participantes devem receber cirurgia ou radioterapia (+/- terapia hormonal) conforme planejado pelo SOC.
|
Controle - Tratamento sem PSMA PET/CT
|
|
Experimental: Experimental - PSMAiTx
Os participantes são submetidos a PSMA PET/CT antes do tratamento e tratados intensificados com base nos achados de imagem.
|
PSMA PET/CT antes do tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a intensificação da terapia guiada por PSMA PET/CT é superior à terapia padrão de tratamento (SOC), medida pela melhora da sobrevida livre de falhas (FFS).
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxas de toxicidade (CTCAE)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Tempo para terapia de próxima linha subsequente
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Qualidade de Vida (EPIC 26)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Rendimento de detecção de novas lesões (em PSMA PET/CT)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Impacto do PMSA PET/CT na RT ou tratamento cirúrgico (taxa de intensificação do tratamento)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Custo-benefício (EQ5D5L)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20.208
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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