Intensification guidée du traitement par TEP/TDM PSMA chez les patients à risque de cancer avancé de la prostate (PATRON)
Grâce à la conduite d'un essai contrôlé randomisé de phase III, les chercheurs prévoient de : 1) déterminer si l'intensification guidée par PSMA de la radiothérapie ou de la chirurgie améliore les résultats du cancer par rapport à la thérapie guidée par imagerie conventionnelle chez les patients à risque de maladie avancée, 2) évaluer son impact sur la toxicité et la qualité de vie, et 3) mesurer le rapport coût-efficacité de l'approche guidée PSMA PET/CT.
Les participants atteints d'un cancer de la prostate à haut risque devant subir une radiothérapie ou une intervention chirurgicale à visée curative, ou présentant un échec biochimique après une prostatectomie radicale devant subir une radiothérapie de rattrapage, seront recrutés sur 3 ans (n = 776). Les personnes randomisées dans le bras expérimental subiront une TEP/TDM PSMA avant le traitement. Sur la base des résultats de l'imagerie, les médecins traitants intensifieront la radiothérapie ou la chirurgie à moins qu'une maladie largement métastatique ne soit découverte, auquel cas le traitement systémique sera intensifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La TEP/CT PSMA, en particulier avec le radiotraceur [18F]DCFPyL de nouvelle génération, a considérablement amélioré notre capacité à détecter les sites de cancer de la prostate par rapport à l'imagerie conventionnelle seule. Combinée à des techniques radiothérapeutiques et chirurgicales innovantes qui peuvent désormais cibler et éliminer en toute sécurité ces sites pathologiques, l'imagerie de nouvelle génération est désormais sur le point de transformer le paradigme thérapeutique pour les patients à risque de cancer avancé.
Les chercheurs postulent que l'intensification de la radiothérapie ou de la chirurgie basée sur les résultats du PSMA PET/CT améliorera les résultats de la lutte contre le cancer de manière rentable, avec une toxicité minimale et une amélioration globale de la qualité de vie à plus long terme.
Les chercheurs s'attendent à montrer que la TEP/TDM PSMA aura un impact direct et profond sur la pratique de la radiothérapie et de la chirurgie, se traduisant par une amélioration des résultats de survie sans échec chez les patients à risque de cancer avancé de la prostate. Le sous-ensemble de patients potentiellement touchés est large, y compris les patients récurrents après prostatectomie et les nouveaux patients présentant des caractéristiques à haut risque. Bien que la TEP/TDM PSMA fasse de plus en plus son chemin dans la pratique clinique dans le monde, les provinces canadiennes devront prendre une décision éclairée quant au financement de cette imagerie pour nos patients. Les preuves de haut niveau recueillies dans cet essai sont désespérément nécessaires pour évaluer l'impact sur les résultats des patients et, ce faisant, justifier un large accès et un remboursement pour les patients atteints d'un cancer de la prostate.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Canada
- Cross Cancer Institute
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Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
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Montréal, Canada
- CHUM
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Windsor, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
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Winnipeg, Canada
- Cancer Care Manitoba
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada
- BC Cancer Kelowna
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Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer Vancouver
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
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Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CHUS
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique d'adénocarcinome de la prostate devant faire l'objet d'une radiothérapie de référence à visée curative (primaire ou de rattrapage post prostatectomie) ou d'une prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire.
- Âge ≥ 18
- Risque élevé de métastases régionales ou à distance tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué et non traité avec un score CAPRA de 6 à 10, ou stade cN1.
- Antécédents de prostatectomie radicale et échec biochimique (PSA> 0,1 ng/mL).
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
Critère d'exclusion:
- Traitement de privation androgénique actif ou antérieur (à l'exception de l'inhibiteur de la 5-alpha réductase) terminé <12 mois avant l'inscription.
- TEP/TDM PSMA antérieure ou prévue en dehors de cet essai clinique.
- Indice de comorbidité de Charlson > 5 (voir annexe 2).
- Traitement antérieur à visée curative du cancer de la prostate par un traitement local autre que la chirurgie (radiothérapie primaire ou thérapies ablatives)
- Preuve de maladie nodale extra-pelvienne (M1a) sur l'imagerie conventionnelle (si réalisée)
- Preuve de maladie métastatique (os M1b, viscères/tissus mous M1c) sur l'imagerie conventionnelle (si réalisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle - Traitement SOC
Les participants doivent recevoir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie (+/- hormonothérapie) comme prévu par SOC.
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Contrôle - Traitement sans PSMA PET/CT
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Expérimental: Expérimental - PSMAiTx
Les participants subissent une TEP/TDM PSMA avant le traitement et sont traités de manière intensive en fonction des résultats d'imagerie.
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PSMA PET/CT avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer si l'intensification de la thérapie guidée par TEP/TDM par PSMA est supérieure à la thérapie standard de soins (SOC), telle que mesurée par l'amélioration de la survie sans échec (FFS).
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de toxicité (CTCAE)
Délai: 5 années
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5 années
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Délai jusqu'au traitement suivant de la prochaine intention
Délai: 5 années
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5 années
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Qualité de vie (EPIC 26)
Délai: 5 années
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5 années
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Rendement de détection de nouvelles lésions (sur PSMA PET/CT)
Délai: 3 années
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3 années
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Impact de la TEP/TDM PMSA sur la RT ou la prise en charge chirurgicale (taux d'intensification du traitement)
Délai: 3 années
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3 années
|
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Rentabilité (EQ5D5L)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.208
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