Intensificación de la terapia guiada por PET/TC con PSMA en pacientes con riesgo de cáncer de próstata avanzado (PATRON)
A través de la realización de un ensayo controlado aleatorizado de Fase III, los investigadores planean: 1) determinar si la intensificación de radioterapia o cirugía guiada por PET/TC con PSMA mejora los resultados del cáncer en comparación con la terapia convencional guiada por imágenes en pacientes con riesgo de enfermedad avanzada, 2) evaluar su impacto en la toxicidad y la calidad de vida, y 3) medir la rentabilidad del abordaje guiado por PET/TC con PSMA.
Los participantes con cáncer de próstata de alto riesgo planificados para radioterapia o cirugía estándar de atención con intención curativa, o con falla bioquímica después de una prostatectomía radical planificada para radioterapia de rescate se inscribirán durante 3 años (n = 776). A los asignados al azar al brazo de investigación se les realizará una PET/TC con PSMA antes de la terapia. Con base en los resultados de las imágenes, los médicos tratantes intensificarán la radioterapia o la cirugía a menos que se encuentre una enfermedad metastásica extensa, en cuyo caso se intensificará la terapia sistémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PET/TC con PSMA, en particular con el radiotrazador [18F]DCFPyL de nueva generación, ha mejorado sustancialmente nuestra capacidad para detectar sitios de cáncer de próstata en comparación con las imágenes convencionales solas. Cuando se combina con técnicas radioterapéuticas y quirúrgicas innovadoras que ahora pueden apuntar y extirpar con seguridad dichos sitios de enfermedad, la imagenología de próxima generación ahora está preparada para transformar el paradigma terapéutico para los pacientes con riesgo de cáncer avanzado.
Los investigadores postulan que la intensificación de la radioterapia o la cirugía en función de los resultados de la PET/TC con PSMA mejorará los resultados del control del cáncer de manera rentable, con una toxicidad mínima y una mejora general de la calidad de vida a largo plazo.
Los investigadores esperan demostrar que la PET/TC con PSMA tendrá un impacto directo y profundo en la práctica de la radioterapia y la cirugía, lo que se traducirá en mejores resultados de supervivencia sin fallas en pacientes con riesgo de cáncer de próstata avanzado. El subconjunto de pacientes potencialmente afectados es amplio, incluidos los pacientes que recurren después de la prostatectomía y los pacientes que se presentan recientemente con características de alto riesgo. Aunque PSMA PET/CT se está abriendo paso cada vez más en la práctica clínica en todo el mundo, las provincias canadienses deberán tomar una decisión informada sobre si financiarán estas imágenes para nuestros pacientes. La evidencia de alto nivel recopilada en este ensayo se necesita desesperadamente para evaluar el impacto en los resultados de los pacientes y, al hacerlo, justificar un amplio acceso y reembolso para los pacientes con cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Montreal, Canadá
- Jewish General Hospital
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Montréal, Canadá
- CHUM
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Windsor, Canadá
- Windsor Regional Cancer Centre
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Winnipeg, Canadá
- Cancer Care Manitoba
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Kelowna
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- BC Cancer Vancouver
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
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Québec, Quebec, Canadá
- CHU de Québec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
- CHUS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata planificado para radioterapia estándar con intención curativa (prostatectomía primaria o de rescate posterior) o prostatectomía radical con disección de ganglios linfáticos.
- Edad ≥ 18
- Alto riesgo de metástasis regionales o a distancia definidas por cualquiera de:
- Cáncer de próstata recién diagnosticado y no tratado con puntuación CAPRA 6-10 o estadio cN1.
- Historia previa de prostatectomía radical y falla bioquímica (PSA>0.1ng/mL).
- Los pacientes deben proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2
Criterio de exclusión:
- La terapia de privación de andrógenos activa o anterior (excepto el inhibidor de la 5-alfa reductasa) finalizó < 12 meses antes de la inscripción.
- Escáner PSMA PET/CT previo o planificado fuera de este ensayo clínico.
- Índice de comorbilidad de Charlson > 5 (ver Apéndice 2).
- Tratamiento previo con intención curativa del cáncer de próstata con terapia local distinta de la cirugía (radioterapia primaria o terapias ablativas)
- Evidencia de enfermedad ganglionar extrapélvica (M1a) en imágenes convencionales (si se realizó)
- Evidencia de enfermedad metastásica (hueso M1b, vísceras/tejido blando M1c) en imágenes convencionales (si se realizan)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control - Tratamiento SOC
Participantes para recibir cirugía o radioterapia (+/- terapia hormonal) según lo planificado por SOC.
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Control - Tratamiento sin PSMA PET/CT
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Experimental: Experimental - PSMAiTx
Los participantes se someten a PSMA PET/CT antes del tratamiento y se les trata de forma intensificada en función de los resultados de las imágenes.
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PSMA PET/CT previo al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si la intensificación de la terapia guiada por PET/CT de PSMA es superior a la terapia estándar de atención (SOC) según lo medido por la mejora de la supervivencia sin fracaso (FFS).
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de toxicidad (CTCAE)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tiempo hasta la terapia de siguiente línea posterior
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Calidad de Vida (EPIC 26)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Rendimiento de detección de nuevas lesiones (en PSMA PET/CT)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Impacto de PMSA PET/TC en RT o manejo quirúrgico (tasa de intensificación del tratamiento)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Rentabilidad (EQ5D5L)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 20.208
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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