PSMA PET/CT guidet intensivering af terapi hos patienter med risiko for avanceret prostatacancer (PATRON)
Gennem udførelsen af et fase III randomiseret kontrolleret forsøg planlægger efterforskerne at: 1) afgøre, om PSMA PET/CT-styret intensivering af strålebehandling eller kirurgi forbedrer kræftresultater sammenlignet med konventionel billeddiagnostisk styret terapi hos patienter med risiko for fremskreden sygdom, 2) evaluere dets indvirkning på toksicitet og livskvalitet, og 3) måle omkostningseffektiviteten af den PSMA PET/CT guidede tilgang.
Deltagere med højrisiko-prostatacancer, der er planlagt til kurativ hensigt standard-of-care-strålebehandling eller kirurgi, eller med biokemisk svigt efter radikal prostatektomi planlagt til salvage-strålebehandling vil blive tilmeldt over 3 år (n=776). De, der er randomiseret til undersøgelsesarmen, vil have PSMA PET/CT før behandlingen. Baseret på billeddiagnostiske resultater vil behandlende læger intensivere strålebehandling eller operation, medmindre der findes en udbredt metastaserende sygdom, i hvilket tilfælde systemisk terapi vil blive intensiveret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PSMA PET/CT, især med den nye generation [18F]DCFPyL radiotracer, har væsentligt forbedret vores evne til at opdage steder med prostatacancer sammenlignet med konventionel billeddannelse alene. Når det kombineres med innovative radioterapeutiske og kirurgiske teknikker, der nu sikkert kan målrette og fjerne sådanne sygdomssteder, er næste generations billedbehandling nu klar til at transformere det terapeutiske paradigme for patienter med risiko for fremskreden cancer.
Efterforskere postulerer, at intensivering af strålebehandling eller kirurgi baseret på resultaterne af PSMA PET/CT vil forbedre kræftkontrolresultaterne på en omkostningseffektiv måde med minimal toksicitet og en generel forbedring af livskvaliteten på længere sigt.
Efterforskere forventer at vise, at PSMA PET/CT vil have en direkte og dybtgående indvirkning på strålebehandling og kirurgisk praksis, hvilket vil oversætte til forbedrede fejlfrie overlevelsesresultater hos patienter med risiko for fremskreden prostatacancer. Undergruppen af potentielt påvirkede patienter er bred, herunder patienter, der kommer tilbage efter prostatektomi og nyligt præsenterede patienter med højrisiko-funktioner. Selvom PSMA PET/CT i stigende grad er på vej ind i klinisk praksis rundt om i verden, bliver de canadiske provinser nødt til at træffe en informeret beslutning om, hvorvidt de skal finansiere denne billedbehandling til vores patienter. Den højniveau-evidens, der er indsamlet i dette forsøg, er desperat nødvendig for at vurdere indvirkningen på patientresultater og dermed retfærdiggøre bred adgang og godtgørelse til patienter med prostatacancer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Calgary, Canada
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Canada
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Canada
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Canada
- CHUM
-
Windsor, Canada
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Canada
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
- Hopital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3H7
- Charles Lemoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Canada
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnose af adenocarcinom i prostata, planlagt til kurativ standard-of-care strålebehandling (primær eller redning efter prostatektomi) eller radikal prostatektomi med lymfeknudedissektion.
- Alder ≥ 18
- Høj risiko for regionale eller fjerne metastaser som defineret af en af:
- Nydiagnosticeret og ubehandlet prostatacancer med CAPRA-score 6-10 eller stadium cN1.
- Tidligere radikal prostatektomi og biokemisk svigt (PSA>0,1 ng/ml).
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller tidligere behandling med androgendeprivation (undtagen 5-alfa-reduktasehæmmer) afsluttet < 12 måneder før tilmelding.
- Forudgående eller planlagt PSMA PET/CT-scanning uden for dette kliniske forsøg.
- Charlson Comorbidity Index > 5 (se bilag 2).
- Forudgående kurativ hensigtsbehandling for prostatacancer med anden lokal terapi end kirurgi (primær strålebehandling eller ablative terapier)
- Bevis for ekstra bækkenknudesygdom (M1a) på konventionel billeddannelse (hvis udført)
- Bevis på metastatisk sygdom (M1b-knogle, M1c-indvolde/blødt væv) på konventionel billeddannelse (hvis udført)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol - SOC-behandling
Deltagerne skal modtage operation eller strålebehandling (+/- hormonbehandling) som planlagt pr. SOC.
|
Kontrol - Behandling uden PSMA PET/CT
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - PSMAiTx
Deltagerne gennemgår PSMA PET/CT før behandling og behandles intensiveret baseret på billedfund.
|
PSMA PET/CT før behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme, om PSMA PET/CT-styret intensivering af terapi er overlegen i forhold til standardbehandling (SOC)-terapi målt ved forbedret fejlfri overlevelse (FFS).
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksicitetsrater (CTCAE)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til efterfølgende næste-linje terapi
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Livskvalitet (EPIC 26)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ny læsionsdetekteringsudbytte (på PSMA PET/CT)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Indvirkning af PMSA PET/CT på RT eller kirurgisk behandling (hastighed for intensivering af behandlingen)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Omkostningseffektivitet (EQ5D5L)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20.208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolarm
-
Scott and White Hospital & ClinicAfsluttet
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFor tidlig fødselForenede Stater
-
Coventry UniversityThe University of Hong Kong; Radboud University, Donders Institute for... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDepression | Smerte | Stress | Angst | Mentalt velvære | Prosocial adfærd | Opmærksomhed | Empati | TilgivelseKina, Indien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Hôpital NOVOAfsluttetHemiplegi og/eller hemiparese efter slagtilfældeFrankrig
-
EndoGastric SolutionsAfsluttet
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore