Интенсификация терапии под контролем ПСМА ПЭТ/КТ у пациентов с риском распространенного рака предстательной железы (PATRON)
Посредством проведения рандомизированного контролируемого исследования фазы III исследователи планируют: 1) определить, улучшает ли интенсификация лучевой терапии или хирургического вмешательства под контролем ПСМА ПЭТ/КТ исходы рака по сравнению с традиционной терапией под визуальным контролем у пациентов с риском прогрессирующего заболевания, 2) оценить его влияние на токсичность и качество жизни, и 3) измерить экономическую эффективность подхода PSMA PET/CT под контролем.
Участники с раком предстательной железы высокого риска, которым запланирована стандартная лучевая терапия или хирургическое лечение с целью лечения, или с биохимической неудачей после радикальной простатэктомии, запланированной для лучевой терапии спасения, будут зарегистрированы в течение 3 лет (n = 776). Пациентам, рандомизированным в исследуемую группу, перед терапией будет проведена ПЭТ/КТ с ПСМА. Основываясь на результатах визуализации, лечащие врачи будут усиливать лучевую терапию или хирургическое вмешательство, если не будет обнаружено обширное метастатическое заболевание, и в этом случае будет усилена системная терапия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
PSMA ПЭТ/КТ, особенно с радиофармпрепаратом нового поколения [18F]DCFPyL, существенно улучшили наши возможности по обнаружению очагов рака предстательной железы по сравнению с обычной визуализацией. В сочетании с инновационными радиотерапевтическими и хирургическими методами, которые теперь могут безопасно нацеливать и удалять такие очаги заболевания, визуализация нового поколения теперь готова изменить терапевтическую парадигму для пациентов с риском прогрессирующего рака.
Исследователи предполагают, что интенсификация лучевой терапии или хирургического вмешательства на основе результатов ПСМА ПЭТ/КТ улучшит результаты борьбы с раком экономически эффективным способом с минимальной токсичностью и общим улучшением качества жизни в долгосрочной перспективе.
Исследователи рассчитывают показать, что PSMA ПЭТ/КТ окажет прямое и глубокое влияние на практику лучевой терапии и хирургии, что приведет к улучшению результатов безотказной выживаемости у пациентов с риском прогрессирующего рака предстательной железы. Подмножество пациентов, которые потенциально могут быть поражены, широка, включая пациентов с рецидивом после простатэктомии и впервые поступивших пациентов с признаками высокого риска. Хотя ПЭТ/КТ с ПСМА все чаще внедряется в клиническую практику по всему миру, провинциям Канады необходимо будет принять обоснованное решение о том, финансировать ли эту визуализацию для наших пациентов. Доказательства высокого уровня, собранные в этом испытании, крайне необходимы для оценки влияния на исходы лечения пациентов и, таким образом, для обоснования широкого доступа и компенсации для пациентов с раком предстательной железы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Канада
- Cross Cancer Institute
-
Montreal, Канада
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Канада
- CHUM
-
Windsor, Канада
- Windsor Regional Cancer Centre
-
Winnipeg, Канада
- Cancer Care Manitoba
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада
- BC Cancer Kelowna
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Cancer Vancouver
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
- St-Joseph's Healthcare
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7M 3L9
- Hôpital de la Cité de la Santé
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3H7
- Charles LeMoyne Hospital
-
Québec, Quebec, Канада
- CHU de Québec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5H3
- CHUS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологический диагноз: аденокарцинома предстательной железы, запланированная для лечения в соответствии со стандартами лучевой терапии (первичная или спасительная после простатэктомии) или радикальной простатэктомии с диссекцией лимфатических узлов.
- Возраст ≥ 18 лет
- Высокий риск регионарных или отдаленных метастазов по любому из:
- Недавно диагностированный и нелеченый рак предстательной железы с оценкой CAPRA 6–10 или стадией cN1.
- Предыдущая история радикальной простатэктомии и биохимической недостаточности (ПСА> 0,1 нг / мл).
- Пациенты должны предоставить информированное согласие на конкретное исследование до включения в исследование.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
Критерий исключения:
- Активная или предшествующая андрогенная депривация (за исключением ингибитора 5-альфа-редуктазы), прекращенная менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
- Предыдущая или запланированная ПЭТ/КТ ПСМА вне данного клинического исследования.
- Индекс коморбидности Чарлсона > 5 (см. Приложение 2).
- Предшествующее лечебное лечение рака предстательной железы с местной терапией, отличной от хирургической (первичная лучевая терапия или абляционная терапия)
- Признаки поражения внетазовых узлов (M1a) при обычной визуализации (если она проводилась)
- Признаки метастатического заболевания (кость M1b, внутренние органы/мягкие ткани M1c) на обычной визуализации (если она проводилась)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль - Лечение SOC
Участники должны пройти операцию или лучевую терапию (+/- гормональная терапия) в соответствии с планом SOC.
|
Контроль - Лечение без ПСМА ПЭТ/КТ
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - PSMAiTx
Участники проходят PSMA ПЭТ / КТ перед лечением, и лечение усиливается на основе результатов визуализации.
|
ПСМА ПЭТ/КТ до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить, превосходит ли интенсификация терапии под контролем ПСМА ПЭТ/КТ стандартную терапию (SOC), измеряемую улучшением безрецидивной выживаемости (FFS).
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели токсичности (CTCAE)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время до следующей терапии следующей линии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Качество жизни (EPIC 26)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Новая эффективность обнаружения поражений (на PSMA PET/CT)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Влияние ПЭТ/КТ ПМСА на лучевую терапию или хирургическое лечение (скорость интенсификации лечения)
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Экономическая эффективность (EQ5D5L)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 20.208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .