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PSMA-PET/CT-gesteuerte Intensivierung der Therapie bei Patienten mit einem Risiko für fortgeschrittenen Prostatakrebs (PATRON)

12. März 2025 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie planen die Forscher: 1) zu bestimmen, ob die PSMA-PET/CT-geführte Intensivierung der Strahlentherapie oder Operation die Krebsergebnisse im Vergleich zu einer herkömmlichen bildgebungsgestützten Therapie bei Patienten mit dem Risiko einer fortgeschrittenen Erkrankung verbessert, 2) zu bewerten seine Auswirkungen auf Toxizität und Lebensqualität und 3) Messung der Kosteneffektivität des PSMA-PET/CT-geführten Ansatzes.

Teilnehmer mit Hochrisiko-Prostatakrebs, für die eine Strahlentherapie oder Operation mit kurativer Standardbehandlung geplant ist, oder mit biochemischem Versagen nach radikaler Prostatektomie, für die eine Salvage-Strahlentherapie geplant ist, werden über 3 Jahre (n = 776) aufgenommen. Diejenigen, die in den Untersuchungsarm randomisiert wurden, erhalten vor der Therapie eine PSMA-PET/CT. Basierend auf den bildgebenden Ergebnissen werden die behandelnden Ärzte die Strahlentherapie oder Operation intensivieren, es sei denn, es wird eine weit verbreitete metastasierte Erkrankung gefunden, in diesem Fall wird die systemische Therapie intensiviert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PSMA-PET/CT, insbesondere mit dem [18F]DCFPyL-Radiotracer der neuen Generation, hat unsere Fähigkeit zur Erkennung von Prostatakrebs im Vergleich zur herkömmlichen Bildgebung allein erheblich verbessert. In Kombination mit innovativen strahlentherapeutischen und chirurgischen Techniken, die solche Krankheitsstellen jetzt sicher anvisieren und entfernen können, ist die Bildgebung der nächsten Generation nun bereit, das therapeutische Paradigma für Patienten mit einem Risiko für fortgeschrittenen Krebs zu verändern.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine Intensivierung der Strahlentherapie oder Operation auf der Grundlage der Ergebnisse der PSMA-PET/CT die Ergebnisse der Krebskontrolle auf kosteneffektive Weise mit minimaler Toxizität und langfristig zu einer allgemeinen Verbesserung der Lebensqualität verbessern wird.

Die Forscher erwarten zu zeigen, dass PSMA PET/CT einen direkten und tiefgreifenden Einfluss auf die Strahlentherapie und die chirurgische Praxis haben wird, was zu verbesserten ausfallfreien Überlebensergebnissen bei Patienten mit einem Risiko für fortgeschrittenen Prostatakrebs führen wird. Die Untergruppe der potenziell betroffenen Patienten ist breit gefächert, einschließlich Patienten, die nach einer Prostatektomie erneut auftreten, und neu vorgestellte Patienten mit Hochrisikomerkmalen. Obwohl PSMA PET/CT weltweit zunehmend in die klinische Praxis Einzug hält, müssen die kanadischen Provinzen eine fundierte Entscheidung darüber treffen, ob sie diese Bildgebung für unsere Patienten finanzieren. Die hochrangige Evidenz, die in dieser Studie gesammelt wurde, wird dringend benötigt, um die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu bewerten und damit einen breiten Zugang und eine Kostenerstattung für Patienten mit Prostatakrebs zu rechtfertigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Windsor, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité de la Santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H7
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Chu De Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CHUS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, geplant für kurative Standard-Strahlentherapie (primäre oder Salvage-Post-Prostatektomie) oder radikale Prostatektomie mit Lymphknotendissektion.
  • Alter ≥ 18
  • Hohes Risiko für regionale oder entfernte Metastasen gemäß einer der folgenden Definitionen:
  • Neu diagnostizierter und unbehandelter Prostatakrebs mit CAPRA-Score 6-10 oder Stadium cN1.
  • Vorgeschichte mit radikaler Prostatektomie und biochemischem Versagen (PSA > 0,1 ng/ml).
  • Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder vorherige Androgenentzugstherapie (außer 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) beendet < 12 Monate vor der Aufnahme.
  • Vorheriger oder geplanter PSMA-PET/CT-Scan außerhalb dieser klinischen Studie.
  • Charlson Comorbidity Index > 5 (siehe Anhang 2).
  • Vorherige kurativ beabsichtigte Behandlung von Prostatakrebs mit einer anderen lokalen Therapie als einer Operation (primäre Strahlentherapie oder ablative Therapien)
  • Nachweis einer extrapelvinen Lymphknotenerkrankung (M1a) bei konventioneller Bildgebung (falls durchgeführt)
  • Nachweis einer Metastasierung (M1b-Knochen, M1c-Eingeweide/Weichgewebe) bei konventioneller Bildgebung (falls durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle – SOC-Behandlung
Teilnehmer erhalten eine Operation oder Strahlentherapie (+/- Hormontherapie) wie geplant pro SOC.
Sonstiges: Steuerarm
Kontrolle – Behandlung ohne PSMA PET/CT
Experimental: Experimentell - PSMAiTx
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung einer PSMA-PET/CT unterzogen und basierend auf den Bildbefunden intensiviert.
Diagnosetest: PSMA-PET/CT-gesteuerte Therapieintensivierung
PSMA-PET/CT vor der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob die PSMA-PET/CT-geführte Therapieintensivierung der Standardtherapie (SOC) überlegen ist, gemessen am verbesserten ausfallfreien Überleben (FFS).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsraten (CTCAE)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zur anschließenden Next-Line-Therapie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Lebensqualität (EPIC 26)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Neue Läsionserkennungsausbeute (auf PSMA PET/CT)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Einfluss von PMSA-PET/CT auf RT oder chirurgisches Management (Rate der Behandlungsintensivierung)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Wirtschaftlichkeit (EQ5D5L)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Mitarbeiter

McMaster University
London Health Sciences Centre
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Institute of Health Economics, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Lantheus Medical Imaging
Kingston Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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