信仰を持つ黒人成人のための減量介入
信仰を持つ黒人成人における断続的な断食と継続的なカロリー削減の比較
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 西ニューヨークのファーストレディ（FLOW）と提携して、ロズウェルパーク流域エリアの黒人教会の地域関係者 10 名を参加させ、情報収集、ディスカッショングループ、模擬介入の実施を含む 4 段階のプロセスに参加して、断食ワードを作成します。信仰を持つ黒人の成人。
II.絶食 WORD と体重を減らすための WORD の初期比較有効性、および肥満、炎症、インスリン、インスリン抵抗性のバイオマーカーを実装して決定します。
第二の目的:
I. 食事と身体活動に対する介入の影響を調査します。 II. 両方の介入に対する参加者の遵守と満足度を調査します。
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、週に 1 回 (QW) で 2 か月間、その後 2 週間に 1 回 (Q2W) で 4 か月間、それぞれ 1.5 時間にわたる 16 回の小グループレッスンで構成される断続的断食減量介入「Fasting WORD」を受けます。
ARM II: 参加者は、2 か月間 QW ごとに 1.5 時間にわたる 16 回の小グループ レッスンで構成される WORD の継続的エネルギー制限 (CER) 減量介入を受け、その後 4 か月間 Q2W を受けます。
研究終了後、参加者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人/黒人
- 体格指数 (BMI) > 25 kg/m^2
- 会員登録または教会活動への参加を通じて、参加している教会と関連付けられている
- プライマリケア提供者 (PCP-Doctor) によって研究への参加が許可されている
- 現在減量薬を服用していない
- 妊娠中または授乳中ではない
- 過去6か月間体重の少なくとも10％が減っていない
- 過去10年間に肥満手術を受けていない
- 補助なしで10分間継続して歩くことができる
除外基準:
- 大人が同意できない
- 英語での学習対策を完了できない成人
- まだ成人していない人（幼児、児童、青少年）
- 妊娠中または授乳中の人
- 研究に参加するための主治医からの医学的許可を得ずに心筋梗塞（心臓発作）または脳卒中を起こした成人
- 現在1型または2型糖尿病を患っており、主治医から研究に参加するための医学的許可を得ていない成人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腕 I (断食の言葉)
参加者は、QWごとに2か月間、その後Q2Wで4か月間、各1.5時間にわたる16回の小グループレッスンで構成される断続的断食減量介入Fasting WORDを受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
断食ワードを受信する 間欠的絶食減量介入
他の名前：
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実験的：アームⅡ（ザ・ワード）
参加者は、各 QW で 2 か月間、その後 Q2W で 4 か月間、各 1.5 時間にわたる 16 回の小グループ レッスンで構成される WORD CER 減量介入を受けます。
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補助研究
他の名前：
補助研究
The WORD ライフスタイル CER 減量介入を受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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体組成の変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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高さの変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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心拍数の変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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血圧の変化
時間枠：6ヶ月目
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6ヶ月目
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腹囲の変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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ヒップ周囲の変化
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量
時間枠：最長6ヶ月
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食事摂取量は、面接により管理される研究用栄養データ システム (NDSR) によって評価されます。
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最長6ヶ月
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肥満関連バイオマーカー解析
時間枠：最長6ヶ月
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インスリン分泌のマーカーとして、C-ペプチドを含む、に関連するバイオマーカーを測定します。 肥満および肥満のマーカーとして、レプチン、アディポネクチン、アディプシン、リポカリン-2/NGAL、レジスチン、およびPAI-1（合計）を含む6つのアディポカインをアッセイします。インスリン抵抗性を含む、関連する代謝機能障害、および全身性炎症の十分に特徴づけられ検証されたマーカーとしての CRP。
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最長6ヶ月
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グルコース代謝
時間枠：最長6か月
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ベースラインからの変化
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最長6か月
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アディポカインレベルの変化
時間枠：最長6ヶ月
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血中濃度測定
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最長6ヶ月
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C-ペプチドレベル
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karen Yeary、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 684220 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。