Interventies voor gewichtsverlies voor zwarte gelovige volwassenen
Vergelijking van intermitterend vasten met continue calorievermindering bij zwarte volwassenen van geloof
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Werk samen met de First Ladies of Western New York (FLOW) om 10 belanghebbenden uit de gemeenschap van zwarte kerken in het stroomgebied van Roswell Park te betrekken bij een proces van vier fasen met informatieverzameling, discussiegroepen en nep-interventie om Fasting WORD voor Zwarte volwassenen van het geloof.
II. Implementeer en bepaal de aanvankelijke vergelijkende effectiviteit van Fasting WORD met The WORD om het lichaamsgewicht en biomarkers van obesitas, ontsteking, insuline en insulineresistentie te verminderen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Onderzoek de effecten van de interventies op voeding en lichaamsbeweging. II. Onderzoek de therapietrouw en tevredenheid van de deelnemers met beide interventies.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers krijgen de Intermittent Fasting Intermittent Fasting Interventie voor gewichtsverlies, bestaande uit 16 lessen in kleine groepen van 1,5 uur elk eenmaal per week (QW) gedurende 2 maanden en daarna eenmaal per 2 weken (Q2W) gedurende 4 maanden.
ARM II: Deelnemers krijgen The WORD continue energiebeperking (CER) gewichtsverliesinterventie bestaande uit 16 lessen in kleine groepen gedurende 1,5 uur elk QW gedurende 2 maanden en daarna Q2W gedurende 4 maanden.
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gedurende 30 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans/zwart
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 25 kg/m^2
- Geassocieerd met een deelnemende kerk door lidmaatschap of deelname aan een kerkelijke activiteit
- Goedgekeurd door een eerstelijnszorgverlener (PCP-arts) om deel uit te maken van het onderzoek
- Gebruik momenteel geen medicijnen voor gewichtsverlies
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
- Heeft in de afgelopen 6 maanden niet ten minste 10% van zijn lichaamsgewicht verloren
- Heeft de afgelopen 10 jaar geen bariatrische chirurgie ondergaan
- In staat om zonder hulp en continu gedurende 10 minuten te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Volwassenen die studiemaatregelen in het Engels niet kunnen voltooien
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Volwassenen die een myocardinfarct (hartaanval) of beroerte hebben gehad zonder medische toestemming van hun huisarts om aan het onderzoek deel te nemen
- Volwassenen die momenteel type 1- of type 2-diabetes hebben zonder medische toestemming van hun huisarts om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (Vasten WOORD)
Deelnemers krijgen de Fasting WORD Intermittent Fasting Intermittent Fasting Interventie voor gewichtsverlies, bestaande uit 16 lessen in kleine groepen van 1,5 uur elk QW gedurende 2 maanden en vervolgens Q2W gedurende 4 maanden.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang Intermittent Fasting Intermittent Fasting Intermittent Fasting Interventie voor gewichtsverlies
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (Het WOORD)
Deelnemers ontvangen de WORD CER-interventie voor gewichtsverlies, bestaande uit 16 lessen in kleine groepen van 1,5 uur elk QW gedurende 2 maanden en vervolgens Q2W gedurende 4 maanden.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Ontvang The WORD lifestyle CER afslankinterventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in hoogte
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
tot 6 maanden
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: BIJ 6 maanden
|
BIJ 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Tot t 6 maanden
|
Tot t 6 maanden
|
|
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De inname via de voeding zal worden beoordeeld door het door interviews afgenomen Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Tot 6 maanden
|
|
Obesitas-gerelateerde biomarkeranalyse
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Zal biomarkers meten die gerelateerd zijn aan , waaronder C-peptide, als een marker van insulinesecretie Zal testen op 6 adipokines waaronder leptine, adiponectine, adipsine, lipocaline-2/NGAL, resistine en PAI-1 (totaal) als markers van adipositas en adipositas -gerelateerde metabole disfunctie, waaronder insulineresistentie, en CRP als een goed gekarakteriseerde en gevalideerde marker voor systemische ontsteking.
|
Tot 6 maanden
|
|
glucose metabolisme
Tijdsspanne: TOT 6 maanden
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn
|
TOT 6 maanden
|
|
veranderingen in Adipokine-niveaus
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
meten van de bloedconcentratie
|
Tot 6 maanden
|
|
C-Peptide-niveau
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 684220 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .