Intervenções de perda de peso para adultos negros de fé
Comparação do Jejum Intermitente com Redução Calórica Contínua em Adultos Negros de Fé
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Faça parceria com as Primeiras Damas do Oeste de Nova York (FLOW) para envolver 10 partes interessadas da comunidade de igrejas negras na área de Roswell Park Catchment em um processo de quatro estágios envolvendo coleta de informações, grupos de discussão e entrega de intervenção simulada para criar a PALAVRA de jejum para Adultos negros de fé.
II. Implemente e determine a eficácia comparativa inicial do Jejum WORD com o The WORD para reduzir o peso corporal e biomarcadores de obesidade, inflamação, insulina e resistência à insulina.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Examinar os efeitos das intervenções na dieta e na atividade física. II. Examine a adesão e a satisfação dos participantes com ambas as intervenções.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes recebem a intervenção de perda de peso em jejum intermitente WORD em jejum, consistindo em 16 aulas em pequenos grupos com duração de 1,5 horas cada uma vez por semana (QW) por 2 meses e depois uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por 4 meses.
ARM II: Os participantes recebem a intervenção de perda de peso de restrição contínua de energia (CER) da WORD, consistindo em 16 aulas em pequenos grupos durante 1,5 horas cada QW por 2 meses e depois Q2W por 4 meses.
Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americano/negro
- Índice de massa corporal (IMC) > 25 kg/m^2
- Associado a uma igreja participante por meio de membresia ou participação em uma atividade da igreja
- Liberado por um prestador de cuidados primários (PCP-Doctor) para fazer parte do estudo
- Atualmente não está tomando medicamentos para perda de peso
- Não grávida ou lactante
- Não perdeu pelo menos 10% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Não fez cirurgia bariátrica nos últimos 10 anos
- Capaz de caminhar sem ajuda e continuamente por 10 minutos
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- Adultos incapazes de concluir as medidas do estudo em inglês
- Indivíduos que ainda não são adultos (bebês, crianças, adolescentes)
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Adultos que tiveram infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral sem autorização médica de seu médico de cuidados primários para participar do estudo
- Adultos que atualmente têm diabetes tipo 1 ou tipo 2 sem autorização médica de seu médico de cuidados primários para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (palavra de jejum)
Os participantes recebem a intervenção de perda de peso em jejum intermitente WORD em jejum, consistindo em 16 aulas em pequenos grupos com duração de 1,5 horas cada QW por 2 meses e depois Q2W por 4 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba intervenção de perda de peso em jejum intermitente WORD em jejum
Outros nomes:
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Experimental: Braço II (A PALAVRA)
Os participantes recebem a intervenção de perda de peso WORD CER, que consiste em 16 aulas em pequenos grupos com duração de 1,5 horas cada QW por 2 meses e depois Q2W por 4 meses.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Receba a intervenção de perda de peso do estilo de vida WORD CER
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no peso corporal
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudanças na composição corporal
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança de altura
Prazo: até 6 meses
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até 6 meses
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Aos 6 meses
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Aos 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Até t 6 meses
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Até t 6 meses
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Mudança na circunferência do quadril
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão dietética
Prazo: Até 6 meses
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A ingestão dietética será avaliada pelo Sistema de Dados Nutricionais para Pesquisa (NDSR) administrado por entrevista.
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Até 6 meses
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Análise de biomarcadores relacionados à obesidade
Prazo: Até 6 meses
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Medirá biomarcadores relacionados a , incluindo peptídeo C, como um marcador de secreção de insulina. Analisará 6 adipocinas, incluindo leptina, adiponectina, adipsina, lipocalina-2/NGAL, resistina e PAI-1 (total) como marcadores de adiposidade e adiposidade disfunção metabólica relacionada, incluindo resistência à insulina, e PCR como um marcador bem caracterizado e validado para inflamação sistêmica.
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Até 6 meses
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metabolismo da glicose
Prazo: ATÉ 6 MESES
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Mudança da linha de base
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ATÉ 6 MESES
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alterações nos níveis de adipocina
Prazo: Até 6 meses
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medida de concentração sanguínea
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Até 6 meses
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Nível de peptídeo C
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 684220 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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