Viktminskningsinterventioner för svarta vuxna med tro
Jämförelse av intermittent fasta med kontinuerlig kaloriminskning hos svarta vuxna med tro
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Samarbeta med First Ladies of Western New York (FLOW) för att engagera 10 samhällsintressenter från svarta kyrkor i Roswell Park Catchment-området i en process i fyra steg som involverar informationsinsamling, diskussionsgrupper och skenintervention för att skapa Fasting WORD för Svarta troende vuxna.
II. Implementera och bestämma den initiala jämförande effektiviteten av Fasting WORD med The WORD för att minska kroppsvikten och biomarkörer för fetma, inflammation, insulin och insulinresistens.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Undersök insatsernas effekter på kost och fysisk aktivitet. II. Undersök deltagarnas följsamhet och tillfredsställelse med båda insatserna.
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar.
ARM I: Deltagarna får Fasting WORD intermittent fastande viktminskningsintervention som består av 16 lektioner i små grupper över 1,5 timmar vardera en gång i veckan (QW) i 2 månader och sedan en gång varannan vecka (Q2W) i 4 månader.
ARM II: Deltagarna får viktminskningsinterventionen WORD kontinuerlig energibegränsning (CER) bestående av 16 lektioner i små grupper över 1,5 timmar varje QW i 2 månader och sedan Q2W i 4 månader.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp i 30 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Afroamerikan/svart
- Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2
- Förknippas med en deltagande kyrka genom medlemskap eller deltagande i en kyrklig verksamhet
- Godkänd av en primärvårdsgivare (PCP-läkare) för att vara en del av studien
- För närvarande inte på viktminskning mediciner
- Inte gravid eller ammande
- Har inte tappat minst 10 % av sin kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
- Har inte genomgått en bariatrisk operation de senaste 10 åren
- Kan gå utan hjälp och oavbrutet i 10 minuter
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Vuxna som inte kan genomföra studieåtgärder på engelska
- Individer som ännu inte är vuxna (spädbarn, barn, tonåringar)
- Individer som är gravida eller ammar
- Vuxna som har haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) eller stroke utan medicinskt tillstånd från sin primärvårdsläkare för att delta i studien
- Vuxna som för närvarande har diabetes typ 1 eller typ 2 utan medicinskt tillstånd från sin primärvårdsläkare för att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (Fasting WORD)
Deltagarna får Fasting WORD intermittent fastande viktminskningsintervention som består av 16 lektioner i små grupper över 1,5 timmar varje QW i 2 månader och sedan Q2W i 4 månader.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot Fasting WORD intermittent fasta viktminskning intervention
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm II (ORDET)
Deltagarna får WORD CER viktminskningsintervention som består av 16 lektioner i små grupper över 1,5 timmar varje QW i 2 månader och sedan Q2W i 4 månader.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Ta emot WORD livsstil CER viktminskning intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändringar i kroppssammansättning
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
Ändring i höjd
Tidsram: upp till 6 månader
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: AT 6 månader
|
AT 6 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Upp till t 6 månader
|
Upp till t 6 månader
|
|
Förändring i höftomkretsen
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostintag
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kostintaget kommer att bedömas av det intervjuadministrerade Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Upp till 6 månader
|
|
Fetmarelaterad biomarköranalys
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Kommer att mäta biomarkörer relaterade till , inklusive C-peptid, som en markör för insulinutsöndring Kommer att analysera för 6 adipokiner inklusive leptin, adiponectin, adipsin, lipocalin-2/NGAL, resistin och PAI-1 (totalt) som markörer för fett och fett. -relaterad metabol dysfunktion, inklusive insulinresistens, och CRP som en välkarakteriserad och validerad markör för systemisk inflammation.
|
Upp till 6 månader
|
|
glukosmetabolism
Tidsram: UPP till 6 månader
|
Ändra från baslinjen
|
UPP till 6 månader
|
|
förändringar i adipokinnivåer
Tidsram: Upp till 6 månader
|
mätning av blodkoncentration
|
Upp till 6 månader
|
|
C-peptidnivå
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I 684220 (Annan identifierare: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .