Мероприятия по снижению веса для чернокожих взрослых веры
12 января 2024 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
Сравнение прерывистого голодания с непрерывным снижением калорийности у чернокожих взрослых верующих
В этом испытании сравнивается эффект прерывистого голодания и непрерывного снижения калорийности для снижения массы тела у верующих чернокожих взрослых.
Прерывистое голодание и меры по постоянному снижению калорийности могут помочь верующим чернокожим похудеть, улучшить свое здоровье и снизить риск развития рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сотрудничество с первыми леди Западного Нью-Йорка (FLOW) для вовлечения 10 заинтересованных лиц из черных церквей в районе охвата Розуэлл-Парк в четырехэтапном процессе, включающем сбор информации, дискуссионные группы и имитацию выступления, чтобы создать СЛОВО поста для Черные взрослые веры.
II. Внедрить и определить первоначальную сравнительную эффективность СЛОВА натощак и СЛОВА для снижения массы тела, а также биомаркеров ожирения, воспалений, инсулина и резистентности к инсулину.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Изучите влияние вмешательств на диету и физическую активность. II. Изучите приверженность участников и удовлетворенность обоими вмешательствами.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 2 групп.
ARM I: Участники получают интервенцию по снижению веса с интервальным голоданием Fasting WORD, состоящую из 16 занятий в малых группах по 1,5 часа каждое один раз в неделю (QW) в течение 2 месяцев, а затем один раз каждые 2 недели (Q2W) в течение 4 месяцев.
ARM II: участники получают интервенцию по снижению веса с непрерывным ограничением энергии (CER) WORD, состоящую из 16 уроков в малых группах по 1,5 часа каждый QW в течение 2 месяцев, а затем Q2W в течение 4 месяцев.
После завершения исследования за участниками наблюдают в течение 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Афроамериканец/черный
- Индекс массы тела (ИМТ) > 25 кг/м^2
- Связан с участвующей церковью через членство или участие в церковной деятельности
- Одобрено поставщиком первичной медико-санитарной помощи (PCP-Doctor) для участия в исследовании
- В настоящее время не принимает препараты для похудения
- Не беременны и не кормите грудью
- Не потерял по крайней мере 10% своей массы тела за последние 6 месяцев
- За последние 10 лет не делал бариатрических операций.
- Способен ходить без посторонней помощи и непрерывно в течение 10 минут
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Взрослые, которые не могут выполнить учебные задания на английском языке
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Лица, которые беременны или кормят грудью
- Взрослые, перенесшие инфаркт миокарда (сердечный приступ) или инсульт без медицинского разрешения от лечащего врача для участия в исследовании.
- Взрослые, у которых в настоящее время есть диабет 1 или 2 типа, без медицинского разрешения от своего лечащего врача для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука I (Слово о голодании)
Участники получают интерактивную интервенцию по снижению веса Fasting WORD, состоящую из 16 уроков в малых группах по 1,5 часа каждый QW в течение 2 месяцев, а затем Q2W в течение 4 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите интервенцию по снижению веса с интервальным голоданием Fasting WORD
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука II (СЛОВО)
Участники получают интервенцию по снижению веса WORD CER, состоящую из 16 занятий в малых группах по 1,5 часа каждое QW в течение 2 месяцев, а затем Q2W в течение 4 месяцев.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Получите интервенцию по снижению веса CER образа жизни WORD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Изменения в составе тела
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение высоты
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
В 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение окружности бедер
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Потребление пищи будет оцениваться с помощью системы данных о питании для исследований (NDSR).
|
До 6 месяцев
|
|
Анализ биомаркеров, связанных с ожирением
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут измерять биомаркеры, связанные с , включая С-пептид, в качестве маркера секреции инсулина. Будут анализировать 6 адипокинов, включая лептин, адипонектин, адипсин, липокалин-2/NGAL, резистин и PAI-1 (всего) в качестве маркеров ожирения и ожирения. метаболическая дисфункция, включая резистентность к инсулину, и СРБ как хорошо охарактеризованный и проверенный маркер системного воспаления.
|
До 6 месяцев
|
|
метаболизм глюкозы
Временное ограничение: ДО 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем
|
ДО 6 месяцев
|
|
изменения уровня адипокинов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
мера концентрации крови
|
До 6 месяцев
|
|
Уровень С-пептида
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I 684220 (Другой идентификатор: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .