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Interventi per la perdita di peso per adulti neri di fede

12 gennaio 2024 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Confronto tra digiuno intermittente e riduzione calorica continua negli adulti neri di fede

Questo studio confronta l'effetto del digiuno intermittente rispetto alla riduzione calorica continua per la riduzione del peso corporeo negli adulti neri di fede. Il digiuno intermittente e gli interventi continui di riduzione calorica possono aiutare gli adulti neri di fede a perdere peso, migliorare la loro salute e aiutare a ridurre il rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Collaborare con le First Ladies of Western New York (FLOW) per coinvolgere 10 parti interessate della comunità delle chiese nere nell'area del Roswell Park Catchment in un processo in quattro fasi che coinvolge la raccolta di informazioni, i gruppi di discussione e la consegna di interventi simulati per creare Fasting WORD per Adulti neri di fede.

II. Implementare e determinare l'efficacia comparativa iniziale di Fasting WORD con The WORD per ridurre il peso corporeo e i biomarcatori di obesità, infiammazione, insulina e insulino-resistenza.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare gli effetti degli interventi sulla dieta e sull'attività fisica. II. Esaminare l'adesione e la soddisfazione dei partecipanti con entrambi gli interventi.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 2.

ARM I: i partecipanti ricevono l'intervento di perdita di peso a digiuno intermittente Fasting WORD composto da 16 lezioni in piccoli gruppi di oltre 1,5 ore ciascuna una volta alla settimana (QW) per 2 mesi e poi una volta ogni 2 settimane (Q2W) per 4 mesi.

ARM II: i partecipanti ricevono l'intervento di perdita di peso WORD di restrizione energetica continua (CER) composto da 16 lezioni in piccoli gruppi di oltre 1,5 ore ciascuna QW per 2 mesi e poi Q2W per 4 mesi.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Afroamericano/Nero
  • Indice di massa corporea (BMI) > 25 kg/m^2
  • Associato a una chiesa partecipante attraverso l'appartenenza o la partecipazione a un'attività della chiesa
  • Autorizzato da un fornitore di cure primarie (medico PCP) a far parte dello studio
  • Attualmente non assume farmaci per la perdita di peso
  • Non incinta o in allattamento
  • Non ha perso almeno il 10% del proprio peso corporeo negli ultimi 6 mesi
  • Non ha subito un intervento di chirurgia bariatrica negli ultimi 10 anni
  • In grado di camminare senza assistenza e ininterrottamente per 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Adulti impossibilitati a completare le misure di studio in inglese
  • Soggetti non ancora maggiorenni (neonati, bambini, adolescenti)
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Adulti che hanno avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o ictus senza l'autorizzazione medica del proprio medico di base a partecipare allo studio
  • Adulti che attualmente hanno il diabete di tipo 1 o di tipo 2 senza autorizzazione medica dal proprio medico di base per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (parola digiuno)
I partecipanti ricevono l'intervento di perdita di peso a digiuno intermittente Fasting WORD composto da 16 lezioni in piccoli gruppi di oltre 1,5 ore ciascuna QW per 2 mesi e poi Q2W per 4 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Digiuno a breve termine
Ricevi Fasting WORD intervento di perdita di peso a digiuno intermittente
Altri nomi:
  • Digiuno intermittente
  • Digiuno intermittente a breve termine
Sperimentale: Braccio II (La PAROLA)
I partecipanti ricevono l'intervento di perdita di peso WORD CER composto da 16 lezioni in piccoli gruppi di oltre 1,5 ore ciascuna QW per 2 mesi e poi Q2W per 4 mesi.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Comportamentale: Terapia dello stile di vita
Ricevi l'intervento di perdita di peso CER sullo stile di vita WORD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Cambio di altezza
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: A 6 mesi
A 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Fino a t 6 mesi
Fino a t 6 mesi
Modifica della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'assunzione dietetica sarà valutata dal Nutrition Data System for Research (NDSR) amministrato da interviste.
Fino a 6 mesi
Analisi dei biomarcatori correlati all'obesità
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Misurerà i biomarcatori correlati a , incluso il peptide C, come marcatore della secrezione di insulina Analizzerà 6 adipochine tra cui leptina, adiponectina, adipsina, lipocalina-2/NGAL, resistina e PAI-1 (totale) come marcatori di adiposità e adiposità disfunzione metabolica correlata, inclusa la resistenza all'insulina e CRP come marker ben caratterizzato e convalidato per l'infiammazione sistemica.
Fino a 6 mesi
metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: FINO a 6 mesi
Modifica rispetto al basale
FINO a 6 mesi
cambiamenti nei livelli di Adipokine
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
misura della concentrazione ematica
Fino a 6 mesi
Livello di peptide C
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 684220 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06640 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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