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Interventionen zur Gewichtsreduktion für gläubige schwarze Erwachsene

12. Januar 2024 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Vergleich von intermittierendem Fasten mit kontinuierlicher Kalorienreduktion bei schwarzen Erwachsenen des Glaubens

In dieser Studie wird die Wirkung von intermittierendem Fasten mit einer kontinuierlichen Kalorienreduktion zur Reduzierung des Körpergewichts bei gläubigen schwarzen Erwachsenen verglichen. Intermittierendes Fasten und Maßnahmen zur kontinuierlichen Kalorienreduzierung können gläubigen schwarzen Erwachsenen dabei helfen, Gewicht zu verlieren, ihre Gesundheit zu verbessern und das Krebsrisiko zu senken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Arbeiten Sie mit den First Ladies of Western New York (FLOW) zusammen, um 10 Community-Stakeholder aus schwarzen Kirchen im Einzugsgebiet von Roswell Park in einen vierstufigen Prozess einzubeziehen, der Informationsbeschaffung, Diskussionsgruppen und die Durchführung von Scheininterventionen umfasst, um Fasting WORD für zu erstellen Schwarze Erwachsene des Glaubens.

II. Implementieren und bestimmen Sie die anfängliche vergleichende Wirksamkeit von Fasten WORD mit The WORD zur Reduzierung des Körpergewichts und der Biomarker für Fettleibigkeit, Entzündung, Insulin und Insulinresistenz.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Interventionen auf Ernährung und körperliche Aktivität. II. Untersuchen Sie die Einhaltung und Zufriedenheit der Teilnehmer mit beiden Interventionen.

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten die Fasting WORD-Intervention zur intermittierenden Fasten-Gewichtsreduktion, bestehend aus 16 Lektionen in kleinen Gruppen über 1,5 Stunden, jeweils einmal pro Woche (QW) für 2 Monate und dann einmal alle 2 Wochen (Q2W) für 4 Monate.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten die WORD-Intervention zur kontinuierlichen Energierestriktion (CER) zur Gewichtsreduktion, bestehend aus 16 Lektionen in kleinen Gruppen über 1,5 Stunden jeweils QW für 2 Monate und dann Q2W für 4 Monate.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikaner/Schwarz
  • Body-Mass-Index (BMI) > 25 kg/m^2
  • Verbunden mit einer teilnehmenden Kirche durch Mitgliedschaft oder Teilnahme an einer kirchlichen Aktivität
  • Von einem Hausarzt (PCP-Arzt) zur Teilnahme an der Studie freigegeben
  • Ich nehme derzeit keine Medikamente zur Gewichtsreduktion ein
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Hat in den letzten 6 Monaten nicht mindestens 10 % seines Körpergewichts verloren
  • Hat sich in den letzten 10 Jahren keiner bariatrischen Operation unterzogen
  • Kann 10 Minuten lang ohne Hilfe und ununterbrochen gehen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht einwilligen
  • Erwachsene, die Studienmaßnahmen nicht auf Englisch absolvieren können
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Erwachsene, die einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) oder Schlaganfall ohne ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes zur Teilnahme an der Studie erlitten haben
  • Erwachsene, die derzeit an Typ-1- oder Typ-2-Diabetes leiden, ohne ärztliche Genehmigung ihres Hausarztes zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Fastenwort)
Die Teilnehmer erhalten die Fasting WORD-Intervention zum intermittierenden Fasten zur Gewichtsabnahme, die aus 16 Lektionen in Kleingruppen über 1,5 Stunden jeweils QW für 2 Monate und dann Q2W für 4 Monate besteht.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kurzzeitfasten
Erhalten Sie die intermittierende Fasten-Intervention zur Gewichtsreduktion von Fasting WORD
Andere Namen:
  • Intermittierende Fasten
  • Kurzfristiges intermittierendes Fasten
Experimental: Arm II (Das WORT)
Die Teilnehmer erhalten die WORD CER-Intervention zur Gewichtsabnahme, bestehend aus 16 Kleingruppenlektionen über jeweils 1,5 Stunden QW für 2 Monate und dann Q2W für 4 Monate.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Lifestyle-Therapie
Erhalten Sie die WORD Lifestyle CER-Intervention zur Gewichtsabnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Höhenveränderung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
bis zu 6 Monaten
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Mit 6 Monaten
Veränderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monate
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die Nahrungsaufnahme wird anhand des im Interview verwalteten Nutrition Data System for Research (NDSR) bewertet.
Bis zu 6 Monaten
Analyse von Biomarkern im Zusammenhang mit Fettleibigkeit
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Misst Biomarker im Zusammenhang mit , einschließlich C-Peptid, als Marker für die Insulinsekretion. Wird auf 6 Adipokine untersucht, darunter Leptin, Adiponektin, Adipsin, Lipocalin-2/NGAL, Resistin und PAI-1 (gesamt) als Marker für Adipositas und Adipositas -bedingte metabolische Dysfunktion, einschließlich Insulinresistenz, und CRP als gut charakterisierter und validierter Marker für systemische Entzündungen.
Bis zu 6 Monaten
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 6 Monaten
Veränderungen des Adipokinspiegels
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Messung der Blutkonzentration
Bis zu 6 Monaten
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 684220 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06640 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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