针对有信仰的黑人成年人的减肥干预措施
2024年1月12日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
信仰的黑人成年人间歇性禁食与连续热量减少的比较
该试验比较了间歇性禁食与持续减少热量摄入对有信仰的黑人成年人体重减轻的影响。
间歇性禁食和持续的热量减少干预措施可能有助于有信仰的黑人成年人减肥、改善健康并帮助降低癌症风险。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与纽约西部第一夫人 (FLOW) 合作，让来自罗斯威尔公园集水区黑人教堂的 10 名社区利益相关者参与一个包括信息收集、讨论小组和模拟干预交付的四个阶段过程，以创建 Fasting WORD信仰的黑人成年人。
二。实施并确定 Fasting WORD 与 The WORD 在减轻体重以及肥胖、炎症、胰岛素和胰岛素抵抗的生物标志物方面的初步比较效果。
次要目标：
I. 检查干预措施对饮食和身体活动的影响。 二。 检查参与者对这两种干预措施的依从性和满意度。
大纲：参与者被随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者接受 Fasting WORD 间歇性禁食减肥干预，包括 16 个小组课程，每次课程超过 1.5 小时，每周一次 (QW)，持续 2 个月，然后每 2 周一次 (Q2W)，持续 4 个月。
ARM II：参与者接受 WORD 持续能量限制 (CER) 减肥干预，包括 16 节超过 1.5 小时的小组课程，每个 QW 持续 2 个月，然后 Q2W 持续 4 个月。
研究完成后，对参与者进行为期 30 天的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 非裔美国人/黑人
- 体重指数 (BMI) > 25 公斤/米^2
- 通过会员资格或参与教会活动与参与教会相关联
- 由初级保健提供者 (PCP-Doctor) 批准参与研究
- 目前没有服用减肥药
- 未怀孕或哺乳
- 在过去 6 个月内体重没有减轻至少 10%
- 在过去 10 年内没有进行过减肥手术
- 能够独立行走 10 分钟
排除标准：
- 成年人无法同意
- 无法用英语完成学习措施的成年人
- 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
- 怀孕或哺乳期的人
- 患有心肌梗塞（心脏病发作）或中风但未获得初级保健医生的医疗许可的成年人参与该研究
- 目前患有 1 型或 2 型糖尿病但未获得其初级保健医生的医疗许可的成年人无法参与该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（禁食词）
参与者接受 Fasting WORD 间歇性禁食减肥干预，该干预包括 16 节超过 1.5 小时的小组课程，每个 QW 持续 2 个月，然后 Q2W 持续 4 个月。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 Fasting WORD 间歇性禁食减肥干预
其他名称：
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实验性的：第二臂（世界）
参与者接受 WORD CER 减肥干预，包括 16 个小组课程，每个 QW 超过 1.5 小时，持续 2 个月，然后是 Q2W，持续 4 个月。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受 WORD 生活方式 CER 减肥干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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身体成分的变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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身高变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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心率变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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血压变化
大体时间：6个月
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6个月
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腰围变化
大体时间：最多 6 个月
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最多 6 个月
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臀围变化
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膳食摄入量
大体时间：长达 6 个月
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膳食摄入量将通过面谈管理的研究营养数据系统 (NDSR) 进行评估。
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长达 6 个月
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肥胖相关生物标志物分析
大体时间：长达 6 个月
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将测量与 相关的生物标志物，包括 C 肽，作为胰岛素分泌的标志物 将测定 6 种脂肪因子，包括瘦素、脂联素、脂肪素、脂质运载蛋白-2/NGAL、抵抗素和 PAI-1（总计）作为肥胖和肥胖的标志物-相关的代谢功能障碍，包括胰岛素抵抗和 CRP 作为全身炎症的充分表征和验证的标志物。
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长达 6 个月
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葡萄糖代谢
大体时间：长达 6 个月
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相对于基线的变化
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长达 6 个月
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脂肪因子水平的变化
大体时间：长达 6 个月
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血液浓度测量
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长达 6 个月
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C肽水平
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Yeary、Roswell Park Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月7日
研究完成 (实际的)
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2020年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月15日
首次发布 (实际的)
2020年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- I 684220 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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