Interventions de perte de poids pour les adultes noirs de foi
Comparaison du jeûne intermittent avec la réduction calorique continue chez les adultes noirs croyants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. S'associer aux Premières dames de l'ouest de New York (FLOW) pour engager 10 acteurs communautaires des églises noires de la zone de captage de Roswell Park dans un processus en quatre étapes impliquant la collecte d'informations, des groupes de discussion et une simulation d'intervention pour créer Fasting WORD for Adultes noirs de foi.
II. Mettre en œuvre et déterminer l'efficacité comparative initiale de Fasting WORD avec The WORD pour réduire le poids corporel et les biomarqueurs de l'obésité, de l'inflammation, de l'insuline et de la résistance à l'insuline.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner les effets des interventions sur l'alimentation et l'activité physique. II. Examinez l'adhésion et la satisfaction des participants à l'égard des deux interventions.
APERÇU : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras.
BRAS I : Les participants reçoivent l'intervention de perte de poids à jeun intermittent Fasting WORD consistant en 16 cours en petits groupes de 1,5 heure chacun une fois par semaine (QW) pendant 2 mois, puis une fois toutes les 2 semaines (Q2W) pendant 4 mois.
ARM II : les participants reçoivent l'intervention de perte de poids The WORD avec restriction énergétique continue (CER) consistant en 16 cours en petits groupes de 1,5 heure chaque QW pendant 2 mois, puis Q2W pendant 4 mois.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Afro-Américain/Noir
- Indice de masse corporelle (IMC) > 25 kg/m^2
- Associé à une église participante par l'adhésion ou la participation à une activité de l'église
- Autorisé par un fournisseur de soins primaires (PCP-Doctor) à faire partie de l'étude
- Pas actuellement sur les médicaments de perte de poids
- Pas enceinte ou allaitante
- N'a pas perdu au moins 10 % de son poids corporel au cours des 6 derniers mois
- N'a pas subi de chirurgie bariatrique au cours des 10 dernières années
- Capable de marcher sans aide et en continu pendant 10 minutes
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Adultes incapables de compléter les mesures d'étude en anglais
- Les personnes non encore majeures (nourrissons, enfants, adolescents)
- Les personnes enceintes ou allaitantes
- Adultes ayant subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral sans autorisation médicale de leur médecin traitant pour participer à l'étude
- Adultes qui ont actuellement un diabète de type 1 ou de type 2 sans autorisation médicale de leur médecin traitant pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras I (Jeûne MOT)
Les participants reçoivent l'intervention de perte de poids à jeun intermittent Fasting WORD consistant en 16 cours en petits groupes de 1,5 heure chaque QW pendant 2 mois, puis Q2W pendant 4 mois.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevoir une intervention de perte de poids à jeun intermittente Fasting WORD
Autres noms:
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Expérimental: Bras II (La PAROLE)
Les participants reçoivent l'intervention de perte de poids The WORD CER consistant en 16 cours en petits groupes de 1,5 heure chacun QW pendant 2 mois, puis Q2W pendant 4 mois.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Recevez l'intervention de perte de poids The WORD lifestyle CER
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de poids corporel
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changements dans la composition corporelle
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de hauteur
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement de la pression artérielle
Délai: À 6 mois
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À 6 mois
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Changement de tour de taille
Délai: Jusqu'à t 6 mois
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Jusqu'à t 6 mois
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Modification du tour de hanche
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'apport alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'apport alimentaire sera évalué par le Système de données nutritionnelles pour la recherche (NDSR) administré par entretien.
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Jusqu'à 6 mois
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Analyse des biomarqueurs liés à l'obésité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Mesurera les biomarqueurs liés à , y compris le peptide C, en tant que marqueur de la sécrétion d'insuline Dosera 6 adipokines, dont la leptine, l'adiponectine, l'adipsine, la lipocaline-2/NGAL, la résistine et le PAI-1 (total) en tant que marqueurs d'adiposité et d'adiposité -dysfonctionnement métabolique lié, y compris la résistance à l'insuline, et la CRP en tant que marqueur bien caractérisé et validé de l'inflammation systémique.
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Jusqu'à 6 mois
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métabolisme du glucose
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement par rapport à la ligne de base
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Jusqu'à 6 mois
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changements dans les niveaux d'adipokine
Délai: Jusqu'à 6 mois
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mesure de la concentration sanguine
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Jusqu'à 6 mois
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Niveau de peptide C
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I 684220 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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