Intervenciones de pérdida de peso para adultos negros de fe
12 de enero de 2024 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Comparación del ayuno intermitente con la reducción calórica continua en adultos negros de fe
Este ensayo compara el efecto del ayuno intermitente versus la reducción calórica continua para la reducción del peso corporal en adultos negros de fe.
El ayuno intermitente y las intervenciones continuas de reducción de calorías pueden ayudar a los adultos negros de fe a perder peso, mejorar su salud y ayudar a reducir el riesgo de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Asociarse con las Primeras Damas del Oeste de Nueva York (FLOW, por sus siglas en inglés) para involucrar a 10 partes interesadas de la comunidad de iglesias negras en el área de captación de Roswell Park en un proceso de cuatro etapas que incluye la recopilación de información, grupos de discusión y simulacros de intervención para crear Fasting WORD for Adultos negros de fe.
II. Implementar y determinar la efectividad comparativa inicial de Fasting WORD con The WORD para reducir el peso corporal y los biomarcadores de obesidad, inflamación, insulina y resistencia a la insulina.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Examinar los efectos de las intervenciones sobre la dieta y la actividad física. II. Examinar la adherencia y la satisfacción de los participantes con ambas intervenciones.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: Los participantes reciben la intervención de pérdida de peso con ayuno intermitente Fasting WORD que consta de 16 lecciones en grupos pequeños de 1,5 horas cada una una vez a la semana (QW) durante 2 meses y luego una vez cada 2 semanas (Q2W) durante 4 meses.
ARM II: Los participantes reciben la intervención de pérdida de peso de restricción de energía continua (CER) de WORD que consta de 16 lecciones en grupos pequeños durante 1,5 horas cada QW durante 2 meses y luego Q2W durante 4 meses.
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- afroamericano/negro
- Índice de masa corporal (IMC) > 25 kg/m^2
- Asociado con una iglesia participante a través de membresía o participación en una actividad de la iglesia
- Autorizado por un proveedor de atención primaria (PCP-Doctor) para ser parte del estudio
- Actualmente no toma medicamentos para bajar de peso
- No embarazada ni lactando
- No ha perdido al menos el 10% de su peso corporal en los últimos 6 meses
- No ha tenido cirugía bariátrica en los últimos 10 años
- Capaz de caminar sin ayuda y de forma continua durante 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Adultos que no pueden completar las medidas de estudio en inglés
- Individuos que aún no son adultos (bebés, niños, adolescentes)
- Individuos que están embarazadas o amamantando
- Adultos que han tenido un infarto de miocardio (ataque cardíaco) o un accidente cerebrovascular sin autorización médica de su médico de atención primaria para participar en el estudio
- Adultos que actualmente tienen diabetes tipo 1 o tipo 2 sin autorización médica de su médico de atención primaria para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (PALABRA en ayunas)
Los participantes reciben la intervención de pérdida de peso con ayuno intermitente Fasting WORD que consta de 16 lecciones en grupos pequeños durante 1,5 horas cada QW durante 2 meses y luego Q2W durante 4 meses.
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Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba la intervención Ayuno PALABRA ayuno intermitente para perder peso
Otros nombres:
|
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Experimental: Brazo II (La PALABRA)
Los participantes reciben la intervención de pérdida de peso The WORD CER que consta de 16 lecciones en grupos pequeños durante 1,5 horas cada QW durante 2 meses y luego Q2W durante 4 meses.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Reciba la intervención de pérdida de peso The WORD lifestyle CER
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
|
|
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio de altura
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
|
hasta 6 meses
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
A los 6 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta t 6 meses
|
Hasta t 6 meses
|
|
Cambio en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
La ingesta dietética será evaluada por el Sistema de Datos de Nutrición para la Investigación (NDSR) administrado por entrevistas.
|
Hasta 6 meses
|
|
Análisis de biomarcadores relacionados con la obesidad
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Medirá biomarcadores relacionados con, incluido el péptido C, como marcador de la secreción de insulina Analizará 6 adipocinas, incluidas leptina, adiponectina, adipsina, lipocalina-2/NGAL, resistina y PAI-1 (total) como marcadores de adiposidad y adiposidad disfunción metabólica relacionada, incluida la resistencia a la insulina, y PCR como marcador bien caracterizado y validado para la inflamación sistémica.
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Hasta 6 meses
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metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio desde la línea de base
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Hasta 6 meses
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cambios en los niveles de adipoquinas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
medida de la concentración en sangre
|
Hasta 6 meses
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Nivel de péptido C
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I 684220 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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