Painonpudotustoimet mustille uskoville aikuisille
Jaksottaisen paaston ja jatkuvan kalorien vähennyksen vertailu mustaihoisilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Yhteistyökumppanina First Ladies of Western New Yorkin (FLOW) kanssa ottaaksesi mukaan 10 yhteisön sidosryhmää Roswell Parkin valuma-alueen mustista kirkoista nelivaiheiseen prosessiin, joka sisältää tiedonkeruun, keskusteluryhmiä ja interventiotoimittamisen, jotta voidaan luoda paastosana Mustat uskon aikuiset.
II. Toteuta ja määritä Paasto-WORDin alkuperäinen vertaileva tehokkuus The WORDin kanssa ruumiinpainon vähentämisessä sekä liikalihavuuden, tulehduksen, insuliinin ja insuliiniresistenssin biomarkkereissa.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Tutki interventioiden vaikutuksia ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. II. Tutki osallistujien sitoutumista ja tyytyväisyyttä molempiin interventioihin.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Osallistujat saavat paastosanan jaksoittaisen paastopainonpudotustoimenpiteen, joka koostuu 16 pienryhmätunnista 1,5 tunnin aikana kerran viikossa (QW) 2 kuukauden ajan ja sitten kerran kahdessa viikossa (Q2W) 4 kuukauden ajan.
ARM II: Osallistujat saavat The WORDin jatkuvan energiarajoituksen (CER) painonpudotustoimenpiteen, joka koostuu 16 pienryhmätunnista 1,5 tunnin aikana jokaisessa QW 2 kuukauden ajan ja sitten Q2W 4 kuukauden ajan.
Tutkimuksen päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Afroamerikkalainen/musta
- Painoindeksi (BMI) > 25 kg/m^2
- Liittyy osallistuvaan kirkkoon jäsenyyden tai seurakunnan toimintaan osallistumisen kautta
- Primary Care Provider (PCP-Doctor) on hyväksynyt osallistumisen tutkimukseen
- Ei tällä hetkellä laihdutuslääkkeitä
- Ei raskaana tai imetä
- Ei ole pudonnut vähintään 10 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Hänelle ei ole tehty bariatrista leikkausta viimeisen 10 vuoden aikana
- Pystyy kävelemään ilman apua ja jatkuvasti 10 minuuttia
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Aikuiset eivät pysty suorittamaan opintoja englanniksi
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aikuiset, joilla on ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai aivohalvaus ilman perusterveydenhuollon lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen
- Aikuiset, joilla on tällä hetkellä tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ilman perusterveydenhuollon lääkärin lupaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (paastosana)
Osallistujat saavat paastosanan jaksottaisen paastopainonpudotustoimenpiteen, joka koostuu 16 pienryhmätunnista 1,5 tunnin aikana jokaisessa QW 2 kuukauden ajan ja sitten Q2W 4 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota Paastosana jaksottainen paasto laihtuminen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (SANA)
Osallistujat saavat The WORD CER -painonpudotustoimenpiteen, joka koostuu 16 pienryhmätunnista 1,5 tunnin aikana jokaisessa QW 2 kuukauden ajan ja sitten Q2W 4 kuukauden ajan.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Vastaanota WORD lifestyle CER -painonpudotusinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos korkeudessa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Jopa t 6 kuukautta
|
Jopa t 6 kuukautta
|
|
Muutos lantion ympärysmitassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Ruokavalion saannin arvioi haastattelun kautta hallinnoitava Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvä biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Mittaa biomarkkereita, mukaan lukien C-peptidi, insuliinin erityksen markkerina. Määrittää 6 adipokiinia, mukaan lukien leptiini, adiponektiini, adipsiini, lipokaliini-2/NGAL, resistiini ja PAI-1 (yhteensä) rasvaisuuden ja rasvaisuuden markkereina aineenvaihduntahäiriöt, mukaan lukien insuliiniresistenssi, ja CRP hyvin karakterisoituna ja validoituna merkkiaineena systeemiselle tulehdukselle.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
muutokset adipokiinitasoissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
veren pitoisuusmittaus
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
C-peptidin taso
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 684220 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .