Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsinterventioner for sorte voksne i tro

12. januar 2024 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Sammenligning af intermitterende faste med kontinuerlig kaloriereduktion hos sorte voksne i tro

Dette forsøg sammenligner effekten af ​​intermitterende faste versus kontinuerlig kaloriereduktion for reduktion af kropsvægt hos sorte voksne med tro. Intermitterende faste og kontinuerlige kaloriereduktionsinterventioner kan hjælpe sorte voksne af tro med at tabe sig, forbedre deres helbred og hjælpe med at reducere kræftrisikoen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Partner med First Ladies of Western New York (FLOW) for at engagere 10 samfundsinteressenter fra sorte kirker i Roswell Park Catchment-området i en fire-trins proces, der involverer informationsindsamling, diskussionsgrupper og hånlig interventionslevering for at skabe Fasting WORD for Sorte voksne med tro.

II. Implementer og bestem den indledende komparative effektivitet af Fasting WORD med The WORD for at reducere kropsvægt og biomarkører for fedme, inflammation, insulin og insulinresistens.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Undersøg interventionernes effekt på kost og fysisk aktivitet. II. Undersøg deltagernes efterlevelse og tilfredshed med begge interventioner.

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Deltagerne modtager fastende ORD intermitterende vægttabsintervention bestående af 16 lektioner i små grupper over 1,5 timer hver gang om ugen (QW) i 2 måneder og derefter en gang hver 2. uge (Q2W) i 4 måneder.

ARM II: Deltagerne modtager WORD kontinuerlig energibegrænsning (CER) vægttabsintervention bestående af 16 lektioner i små grupper over 1,5 time hver QW i 2 måneder og derefter Q2W i 4 måneder.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afroamerikansk/sort
  • Body mass index (BMI) > 25 kg/m^2
  • Tilknyttet en deltagende kirke gennem medlemskab eller deltagelse i en kirkelig aktivitet
  • Godkendt af en primær plejeudbyder (PCP-læge) til at være en del af undersøgelsen
  • Tager ikke i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Ikke gravid eller ammende
  • Har ikke tabt mindst 10 % af deres kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  • Har ikke fået foretaget en fedmeoperation de sidste 10 år
  • Kan gå uden hjælp og uafbrudt i 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Voksne, der ikke er i stand til at gennemføre studieforanstaltninger på engelsk
  • Personer, der endnu ikke er voksne (spædbørn, børn, teenagere)
  • Personer, der er gravide eller ammende
  • Voksne, der har haft et myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller slagtilfælde uden lægelig tilladelse fra deres primære læge til at deltage i undersøgelsen
  • Voksne, der i øjeblikket har type 1- eller type 2-diabetes uden lægelig tilladelse fra deres primære læge til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (fastende ORD)
Deltagerne modtager Fasting WORD intermitterende fastende vægttabsintervention bestående af 16 lektioner i små grupper over 1,5 time hver QW i 2 måneder og derefter Q2W i 4 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Kortvarig faste
Modtag Fasting WORD intermitterende fastende vægttab intervention
Andre navne:
  • Intermitterende faste
  • Kortvarig intermitterende faste
Eksperimentel: Arm II (ORDET)
Deltagerne modtager WORD CER vægttabsintervention bestående af 16 lektioner i små grupper over 1,5 time hver QW i 2 måneder og derefter Q2W i 4 måneder.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Adfærdsmæssigt: Livsstilsterapi
Modtag WORD livsstil CER vægttab intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring i højden
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder
Ændring i puls
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i blodtryk
Tidsramme: VED 6 måneder
VED 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Op til t 6 måneder
Op til t 6 måneder
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: Op til 6 måneder
Diætindtaget vil blive vurderet af det interview-administrerede Nutrition Data System for Research (NDSR).
Op til 6 måneder
Fedme-relateret biomarkøranalyse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil måle biomarkører relateret til, herunder C-peptid, som en markør for insulinsekretion Vil analysere for 6 adipokiner inklusive leptin, adiponectin, adipsin, lipocalin-2/NGAL, resistin og PAI-1 (totalt) som markører for fedt og fedt -relateret metabolisk dysfunktion, herunder insulinresistens, og CRP som en velkarakteriseret og valideret markør for systemisk inflammation.
Op til 6 måneder
glukose metabolisme
Tidsramme: OP til 6 måneder
Ændring fra baseline
OP til 6 måneder
ændringer i adipokinniveauer
Tidsramme: Op til 6 måneder
blodkoncentrationsmål
Op til 6 måneder
C-peptid niveau
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

21. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 684220 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06640 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner