Vekttapintervensjoner for svarte voksne med tro
Sammenligning av periodisk faste med kontinuerlig kalorireduksjon hos svarte voksne med tro
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Partner med First Ladies of Western New York (FLOW) for å engasjere 10 samfunnsinteressenter fra svarte kirker i Roswell Park Catchment-området i en fire-trinns prosess som involverer informasjonsinnsamling, diskusjonsgrupper og falsk intervensjonslevering for å lage Fasting WORD for Svarte voksne med tro.
II. Implementer og bestem den innledende komparative effektiviteten til Fasting WORD med The WORD for å redusere kroppsvekt, og biomarkører for fedme, betennelse, insulin og insulinresistens.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Undersøk intervensjonenes effekter på kosthold og fysisk aktivitet. II. Undersøk deltakernes etterlevelse og tilfredshet med begge intervensjonene.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.
ARM I: Deltakerne mottar Fasting WORD intermitterende vekttapintervensjon som består av 16 smågruppetimer over 1,5 timer hver en gang i uken (QW) i 2 måneder og deretter en gang hver 2. uke (Q2W) i 4 måneder.
ARM II: Deltakerne mottar WORD kontinuerlig energirestriksjon (CER) vekttapintervensjon bestående av 16 smågruppetimer over 1,5 timer hver QW i 2 måneder og deretter Q2W i 4 måneder.
Etter fullført studie følges deltakerne opp i 30 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Afroamerikansk/svart
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 25 kg/m^2
- Tilknyttet en deltakende kirke gjennom medlemskap eller deltakelse i en kirkelig aktivitet
- Godkjent av en primærhelsepersonell (PCP-lege) for å være en del av studien
- Ikke på vekttap medisiner for øyeblikket
- Ikke gravid eller ammende
- Har ikke mistet minst 10 % av kroppsvekten de siste 6 månedene
- Har ikke hatt fedmeoperasjoner de siste 10 årene
- Kan gå uten hjelp og kontinuerlig i 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Voksne som ikke kan gjennomføre studietiltak på engelsk
- Personer som ennå ikke er voksne (spedbarn, barn, tenåringer)
- Personer som er gravide eller ammende
- Voksne som har hatt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller hjerneslag uten medisinsk godkjenning fra primærlegen for å delta i studien
- Voksne som for tiden har diabetes type 1 eller type 2 uten medisinsk godkjenning fra primærlegen for å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (Fasting WORD)
Deltakerne mottar Fasting WORD intermitterende vekttapintervensjon som består av 16 smågruppetimer over 1,5 timer hver QW i 2 måneder og deretter Q2W i 4 måneder.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta Fasting WORD intermitterende fastende vekttapintervensjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (ORDET)
Deltakerne mottar WORD CER vekttapintervensjon som består av 16 leksjoner for små grupper over 1,5 timer hver QW i 2 måneder og deretter Q2W i 4 måneder.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Motta WORD livsstil CER vekttap intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i høyde
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: VED 6 måneder
|
VED 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Opptil t 6 måneder
|
Opptil t 6 måneder
|
|
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Kostinntaket vil bli vurdert av det intervjuadministrerte Nutrition Data System for Research (NDSR).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Fedme-relatert biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil måle biomarkører relatert til, inkludert C-peptid, som en markør for insulinsekresjon Vil analysere for 6 adipokiner inkludert leptin, adiponectin, adipsin, lipocalin-2/NGAL, resistin og PAI-1 (totalt) som markører for fett og fett -relatert metabolsk dysfunksjon, inkludert insulinresistens, og CRP som en velkarakterisert og validert markør for systemisk betennelse.
|
Inntil 6 måneder
|
|
glukosemetabolisme
Tidsramme: OPP til 6 måneder
|
Endring fra baseline
|
OPP til 6 måneder
|
|
endringer i adipokinnivåer
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
blodkonsentrasjonsmål
|
Inntil 6 måneder
|
|
C-peptidnivå
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I 684220 (Annen identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .