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アルコール代償性肝硬変の認知機能

2020年9月15日 更新者:Ki Tae Suk、Chuncheon Sacred Heart Hospital

アルコール性肝疾患患者の認知機能

ウイルス代償性肝硬変患者とアルコール代償性肝硬変患者の認知機能の違い

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

肝性脳症 (HE) は、肝硬変 (LC) の重要な合併症の 1 つです。 HE は、認知機能、精神運動知性機能、感情機能、行動機能、または微細運動機能の変化を示します。 非劇症型 HE 患者の約 22 ~ 74% は、患者の年齢と肝疾患の重症度に比例する頻度で MHE を発症しています。 MHE 患者は、社会的つながり、注意力、感情的行動、睡眠、仕事、余暇などのほとんどの機能的行動に障害を示します。

アルコール摂取自体が脳に有毒な影響を及ぼします。 アルコール依存症の脳の大脳皮質、視床下部、海馬、中隔領域、および小脳に神経細胞の喪失があることが記録されています。

LC の主な原因は、B/C 型肝炎ウイルス感染と慢性的なアルコール摂取です。 HE 病因の最も広く受け入れられている理論は、腸に由来する毒性物質が、肝機能障害または門脈全身性シャントの後に脳機能に影響を与えるというものです。 この提案された病原性メカニズムは、ウイルス補償LCに適用できます。 しかし、アルコール性 LC 患者における MHE の発症をこのように説明することは困難です。

したがって、アルコール性 LC の患者は、ウイルス性 LC の患者と比較して、異なる認知機能障害を有する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gangwondo
      • Chuncheon、Gangwondo、大韓民国、200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~69年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

それらのすべては、それを調査に提供することに同意しています。

説明

包含基準:

  • 本研究への参加に同意し、同意書に署名した者
  • 神経障害の証拠がない人

除外基準:

  • 非代償性肝硬変の方
  • MELDスコアが高い(20以上)方
  • 入院中にOHEを発症した方
  • 親権者の断りがある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
肝硬変群
含まれるすべての患者は、ベースラインで無症候性であり、神経学的障害の証拠はありませんでした。 中等度の飲酒と B/C 型肝炎ウイルス感染、鎮静薬の投与、MELD (末期肝疾患のモデル) スコアが 20 を超える患者、OHE、発作、頭部外傷、脳卒中、認知症、パーキンソン病、または、あらゆる種類の局所的な神経学的欠損は除外されました。 ウェルニッケ脳症、アルコール誘発性脊髄疾患、またはアルコール誘発性末梢神経疾患などのアルコール誘発性の直接的な神経損傷が疑われる患者は除外されました。 これらすべての患者の検査所見、画像所見、内視鏡所見、医療記録、および一部の患者の肝生検所見を含むデータを評価した後、これらの88人の患者をアルコール性LCとウイルス性LCの2つのグループに分類しました。 最後に、代償性LCを有する80人の患者(ウイルス:37人、アルコール:43人)が、この研究で前向きに検討されました。

実験室および画像検査

  • 生化学的血清検査:総ビリルビン、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、ハプトグロビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)、アルカリホスファターゼ(ALP)、アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、α-フェトプロテイン(AFP)、プロトロンビン時間、血糖、トリグリセリド、および総コレステロール。
  • ベースライン評価:家族歴とアルコール歴、X線、心電図、電解質の血液検査、肝機能、ウイルスマーカー

神経心理検査

-注意、言語、視空間、記憶、前頭/実行

他の名前:
  • 臨床検査、画像検査、神経心理検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝機能
時間枠:10年
肝酵素レベルの比較 総ビリルビン(mg/dL)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT(IU/L))、ハプトグロビン(mg/dL)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST(IU/L))、ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ(GGT)を含む血清生化学パラメータ(IU/L))、アルカリホスファターゼ(ALP(IU/L))、アルブミン(g/dL)、血中尿素窒素(mg/dL)、クレアチニン(mg/dL)、α-フェトプロテイン(AFP(ng/mL) ))、プロトロンビン時間、血糖値(mg/dL)、トリグリセリド(mg/dL)、総コレステロール(mg/dL)。
10年
認知機能(神経心理検査)
時間枠:10年
神経心理検査を用いた認知機能の評価
10年
BMI
時間枠:10年
体格指数を比較する
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ki Tae Suk、Hallym University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月15日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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