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Kognitive Funktion der alkoholkompensierten Leberzirrhose

15. September 2020 aktualisiert von: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Kognitive Funktion von Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung

Unterschiede in der kognitiven Funktion zwischen Patienten mit viraler und alkoholischer kompensierter Leberzirrhose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische Enzephalopathie (HE) ist eine der wichtigsten Komplikationen der Leberzirrhose (LC). HE zeigt Veränderungen in kognitiven, psychomotorisch-intellektuellen, emotionalen, verhaltensbezogenen oder feinmotorischen Funktionen. Etwa 22–74 % der Patienten mit nicht fulminanter HE haben eine MHE mit einer Häufigkeit, die proportional zum Patientenalter und der Schwere der Lebererkrankung ist. Patienten mit MHE zeigen Behinderungen in den meisten funktionellen Verhaltensweisen wie sozialer Verbindung, Wachsamkeit, emotionalem Verhalten, Schlaf, Arbeit und Freizeit.

Alkoholkonsum selbst hat eine toxische Wirkung auf das Gehirn. Es wurde dokumentiert, dass es einen neuronalen Verlust in der Großhirnrinde, im Hypothalamus, Hippocampus, in der Septumregion und im Kleinhirn eines alkoholkranken Gehirns gibt.

Die Hauptursachen für LC sind Hepatitis-B/C-Virusinfektionen und chronischer Alkoholkonsum. Die am weitesten verbreitete Theorie der HE-Pathogenese besagt, dass toxische Substanzen aus dem Darm die Gehirnfunktion nach Leberfunktionsstörungen oder portosystemischem Shunt beeinflussen. Dieser vorgeschlagene pathogenetische Mechanismus könnte für viral kompensierte LC gelten. Es ist jedoch schwierig, die Entwicklung von MHE bei Patienten mit alkoholischer LC auf diese Weise zu erklären.

Daher können Patienten mit alkoholischer LC im Vergleich zu Patienten mit viraler LC eine andere kognitive Dysfunktion aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republik von, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle sind damit einverstanden, es der Untersuchung zur Verfügung zu stellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Diejenigen, die keine Hinweise auf eine neurologische Beeinträchtigung haben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine dekompensierte Leberzirrhose haben
  • Diejenigen, die einen hohen MELD-Score (≥20) haben
  • Diejenigen, die während der Aufnahme OHE haben
  • Diejenigen, die die Ablehnung der Eltern haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leberzirrhose-Gruppe
Alle eingeschlossenen Patienten waren zu Studienbeginn asymptomatisch ohne Anzeichen einer neurologischen Beeinträchtigung. Patienten mit einer Vorgeschichte von mäßigem Alkoholkonsum plus Hepatitis-B/C-Virusinfektion, Medikation zur Sedierung, MELD (Model for End-stage Liver Disease)-Score von mehr als 20, OHE, Krampfanfällen, Kopftrauma, Schlaganfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, oder jede Art von fokalen neurologischen Defiziten wurden ausgeschlossen. Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf alkoholinduzierte direkte neurologische Schäden wie Wernicke-Enzephalopathie, alkoholinduzierte Rückenmarkserkrankung oder alkoholinduzierte periphere Nervenerkrankung bestand, wurden ausgeschlossen. Nach Auswertung der Daten einschließlich der Laborbefunde, Bildbefunde, endoskopischen Befunde und Krankenakten all dieser Patienten sowie der Leberbiopsiebefunde einiger Patienten haben wir diese 88 Patienten in zwei Gruppen unterteilt: alkoholische LC und virale LC. Schließlich wurden 80 Patienten (Viren: 37; Alkohol: 43) mit kompensierter LC prospektiv in dieser Studie berücksichtigt.
Sonstiges: Kognitiver Funktionstest

Labor- und Bildgebungstest

  • Biochemischer Serumtest: Gesamtbilirubin, Alanin-Aminotransferase (ALT), Haptoglobin, Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT), alkalische Phosphatase (ALP), Albumin, Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, α-Fetoprotein (AFP), Prothrombinzeit , Blutzucker, Triglyceride und Gesamtcholesterin.
  • Baseline-Bewertungen: Familien- und Alkoholanamnese, Röntgen, Elektrokardiographie, Bluttests für Elektrolyte, Leberfunktion und virale Marker

Neuropsychologischer Test

-Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumlich, Erinnerung, frontal/exekutiv

Andere Namen:
  • Labor, Bildgebung, neuropsychologische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie den Leberenzymspiegel. Die biochemischen Serumparameter umfassten Gesamtbilirubin (mg/dl), Alaninaminotransferase (ALT (IU/l)), Haptoglobin (mg/dl), Aspartataminotransferase (AST (IU/l)), Gamma-Glutamyltranspeptidase (GGT (IU/L)), alkalische Phosphatase (ALP(IU/L)), Albumin (g/dL), Blut-Harnstoff-Stickstoff (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), α-Fetoprotein (AFP(ng/mL )), Prothrombinzeit, Blutzucker (mg/dL), Triglyceride (mg/dL) und Gesamtcholesterin (mg/dL).
10 Jahre
Kognitive Funktion (Neuropsychologischer Test)
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung zur Messung der kognitiven Funktion mithilfe eines neuropsychologischen Tests
10 Jahre
BMI
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleichen Sie den Body-Mass-Index
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ki Tae Suk, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG
  • YR (ANDERE: Hallym university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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