- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04557774
Fonction cognitive de la cirrhose du foie compensée par l'alcool
Fonction cognitive des patients atteints d'une maladie alcoolique du foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'encéphalopathie hépatique (HE) est l'une des complications importantes de la cirrhose du foie (LC). L'HE présente des altérations des fonctions cognitives, psychomotrices-intellectuelles, émotionnelles, comportementales ou motrices fines. Environ 22 à 74 % des patients atteints d'EH non fulminant ont une EMH avec une fréquence proportionnelle à l'âge du patient et à la sévérité de l'hépatopathie. Les patients atteints de MHE présentent un handicap dans la plupart des comportements fonctionnels tels que les liens sociaux, la vigilance, le comportement émotionnel, le sommeil, le travail et les loisirs.
La consommation d'alcool elle-même a un effet toxique sur le cerveau. Il a été documenté qu'il existe une perte neuronale dans le cortex cérébral, l'hypothalamus, l'hippocampe, la région septale et le cervelet d'un cerveau alcoolique.
Les principales causes de LC sont l'infection par le virus de l'hépatite B/C et la consommation chronique d'alcool. La théorie la plus largement acceptée de la pathogenèse de l'EH est que les substances toxiques dérivées de l'intestin affectent la fonction cérébrale après un dysfonctionnement hépatique ou un shunt porto-systémique. Ce mécanisme pathogénique proposé pourrait s'appliquer à la LC compensée virale. Cependant, il est difficile d'expliquer le développement de la MHE chez les patients atteints de LC alcoolique de cette manière.
Par conséquent, les patients atteints de LC alcoolique peuvent avoir un dysfonctionnement cognitif différent de celui des patients atteints de LC viral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corée, République de, 200-704
- Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont accepté de participer à cette étude et ont signé un consentement écrit
- Ceux qui n'ont aucune preuve de déficience neurologique
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont une cirrhose du foie décompensée
- Ceux qui ont un score MELD élevé (≥20)
- Ceux qui ont OHE lors de l'admission
- Ceux qui ont le refus des parents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe cirrhose du foie
Tous les patients inclus étaient asymptomatiques au départ et ne présentaient aucun signe d'atteinte neurologique.
Patients ayant des antécédents de consommation modérée d'alcool et d'infection par le virus de l'hépatite B/C, des médicaments pour la sédation, un score MELD (Modèle pour la maladie hépatique en phase terminale) supérieur à 20, OHE, convulsions, traumatisme crânien, accident vasculaire cérébral, démence, maladie de Parkinson, ou tout type de déficits neurologiques focaux ont été exclus.
Tous les patients suspectés de lésions neurologiques directes induites par l'alcool telles que l'encéphalopathie de Wernicke, la maladie de la moelle épinière induite par l'alcool ou la maladie des nerfs périphériques induite par l'alcool ont été exclus.
Après avoir évalué les données, y compris les résultats de laboratoire, les résultats d'imagerie, les résultats endoscopiques et les dossiers médicaux de tous ces patients, ainsi que les résultats de biopsie hépatique pour certains patients, nous avons sous-classé ces 88 patients en deux groupes : LC alcoolique et LC virale.
Enfin, 80 patients (viraux : 37 ; alcool : 43) avec CL compensée ont été prospectivement considérés dans cette étude.
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Test de laboratoire et d'imagerie
Test neuropsychologique -Attention, Langage, Visuospatial, Mémoire, Frontal/exécutif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La fonction hépatique
Délai: 10 années
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Comparer le taux d'enzymes hépatiques Les paramètres biochimiques sériques comprenaient la bilirubine totale (mg/dL), l'alanine aminotransférase (ALT (UI/L)), l'haptoglobine (mg/dL), l'aspartate aminotransférase (AST (UI/L)), la gamma glutamyltranspeptidase (GGT (UI/L)), phosphatase alcaline (ALP(UI/L)), albumine (g/dL), azote uréique du sang (mg/dL), créatinine (mg/dL), α-foetoprotéine (AFP(ng/mL )), le temps de prothrombine, la glycémie (mg/dL), les triglycérides (mg/dL) et le cholestérol total (mg/dL).
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10 années
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Fonction cognitive (test neuropsychologique)
Délai: 10 années
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Évaluation pour mesurer la fonction cognitive à l'aide d'un test neuropsychologique
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10 années
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IMC
Délai: 10 années
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Comparez l'indice de masse corporelle
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ki Tae Suk, Hallym University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COG
- YR (AUTRE: Hallym university)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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