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Funzione cognitiva della cirrosi epatica compensata alcolica

15 settembre 2020 aggiornato da: Ki Tae Suk, Chuncheon Sacred Heart Hospital

Funzione cognitiva dei pazienti con malattia epatica alcolica

Differenze nella funzione cognitiva tra pazienti con cirrosi epatica compensata virale e alcolica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia epatica (HE) è una delle complicanze importanti della cirrosi epatica (LC). HE mostra alterazioni nelle funzioni cognitive, psicomotorie-intellettuali, emotive, comportamentali o motorie fini. Circa il 22-74% dei pazienti con HE non fulminante presenta MHE con una frequenza proporzionale all'età del paziente e alla gravità della malattia epatica. I pazienti con MHE mostrano disabilità nella maggior parte dei comportamenti funzionali come la connessione sociale, la vigilanza, il comportamento emotivo, il sonno, il lavoro e il tempo libero.

Il consumo di alcol stesso ha un effetto tossico sul cervello. È stato documentato che esiste una perdita neuronale nella corteccia cerebrale, nell'ipotalamo, nell'ippocampo, nella regione del setto e nel cervelletto di un cervello alcolizzato.

Le principali cause di LC sono l'infezione virale da epatite B/C e il consumo cronico di alcol. La teoria più ampiamente accettata sulla patogenesi dell'HE è che le sostanze tossiche derivate dall'intestino influenzano la funzione cerebrale dopo disfunzione epatica o shunt portosistemico. Questo meccanismo patogenetico proposto potrebbe applicarsi alla LC virale compensata. Tuttavia, è difficile spiegare in questo modo lo sviluppo di MHE nei pazienti con LC alcolica.

Pertanto, i pazienti con LC alcolica possono avere disfunzioni cognitive diverse rispetto ai pazienti con LC virale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Department of Internal Medicine, Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 69 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti sono d'accordo a fornirlo all'indagine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Coloro che hanno accettato di partecipare a questo studio e hanno firmato un consenso scritto
  • Coloro che non hanno evidenza di compromissione neurologica

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una cirrosi epatica scompensata
  • Coloro che hanno un punteggio MELD alto (≥20)
  • Coloro che hanno OHE durante il ricovero
  • Coloro che hanno il rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di cirrosi epatica
Tutti i pazienti inclusi erano asintomatici al basale senza evidenza di compromissione neurologica. Pazienti con una storia di consumo moderato di alcol più infezione da virus dell'epatite B/C, farmaci per la sedazione, punteggio MELD (modello per la malattia epatica terminale) superiore a 20, OHE, convulsioni, trauma cranico, ictus, demenza, morbo di Parkinson, o qualsiasi tipo di deficit neurologico focale sono stati esclusi. Sono stati esclusi tutti i pazienti sospettati di danni neurologici diretti indotti dall'alcol come l'encefalopatia di Wernicke, la malattia del midollo spinale indotta dall'alcol o la malattia dei nervi periferici indotta dall'alcol. Dopo aver valutato i dati inclusi i risultati di laboratorio, i risultati delle immagini, i risultati endoscopici e le cartelle cliniche di tutti questi pazienti, nonché i risultati della biopsia epatica per alcuni pazienti, abbiamo sottoclassificato questi 88 pazienti in due gruppi: LC alcolica e LC virale. Infine, in questo studio sono stati presi in considerazione in modo prospettico 80 pazienti (virali: 37; alcol: 43) con LC compensata.
Altro: Prova di funzione cognitiva

Test di laboratorio e di imaging

  • Test sierologico biochimico: bilirubina totale, alanina aminotransferasi (ALT), aptoglobina, aspartato aminotransferasi (AST), gamma glutamiltranspeptidasi (GGT), fosfatasi alcalina (ALP), albumina, azoto ureico nel sangue, creatinina, α-fetoproteina (AFP), tempo di protrombina , glicemia, trigliceridi e colesterolo totale.
  • Valutazioni di base: anamnesi familiare e alcolica, raggi X, elettrocardiografia, esami del sangue per elettroliti, funzionalità epatica e marcatori virali

Test neuropsicologico

-Attenzione, Linguaggio, Visuospaziale, Memoria, Frontale/esecutivo

Altri nomi:
  • Laboratorio, imaging, test neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 10 anni
Confrontare il livello degli enzimi epatici I parametri biochimici sierici includevano bilirubina totale (mg/dL), alanina aminotransferasi (ALT(IU/L)), aptoglobina (mg/dL), aspartato aminotransferasi (AST (IU/L)), gamma glutamiltranspeptidasi (GGT (IU/L)), fosfatasi alcalina (ALP(IU/L)), albumina (g/dL), azoto ureico nel sangue (mg/dL), creatinina (mg/dL), α-fetoproteina (AFP(ng/mL) )), tempo di protrombina, glicemia (mg/dL), trigliceridi (mg/dL) e colesterolo totale (mg/dL).
10 anni
Funzione cognitiva (test neuropsicologico)
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione per misurare la funzione cognitiva mediante test neuropsicologici
10 anni
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 10 anni
Confronta l'indice di massa corporea
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chuncheon Sacred Heart Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ki Tae Suk, Hallym University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG
  • YR (ALTRO: Hallym university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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