Tailored ATVM の中期フォローアップ
2020年9月15日 更新者：National Taiwan University Hospital
骨盤臓器脱に対するオーダーメイド経膣メッシュ手術の臨床転帰と尿力学的変化：期間中央値30か月の中期追跡調査
骨盤臓器脱の手術後、下部尿路の症状が変化する場合があります。
したがって、この研究の目的は、(1) 下部尿路症状の変化、および (2) ベースラインと骨盤臓器脱手術後の尿力学パラメータの値の変化を解明することでした。
調査の概要
詳細な説明
2011年11月から2015年12月にかけて、前部経膣メッシュ手術（ATVM）を受けたが、同時に尿道中央スリング手術を受けなかった連続女性全員の医療記録が調査された。
術前と術後の下部尿路症状および尿力学的パラメータのデータを比較しました。
膀胱出口閉塞は、最大流量における排尿筋圧力が 40cmH2O 以上であり、最大流量が 12 mL/s 未満の場合に定義されました。
過活動膀胱症候群、排尿筋過活動、膀胱過敏症、尿力学的緊張性尿失禁も、国際失禁学会の定義として認められています。
統計分析にはSTATAソフトウェアを使用しました。
ウィルコクソンの符号付き順位検定またはマクネマーの検定を必要に応じて統計分析に使用しました。
P < 0.05 は統計的に有意であるとみなされました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2011年11月から2015年12月にかけて、進行性骨盤臓器脱に対して前部経膣メッシュ手術を受けた連続女性全員の医療記録が調査された。
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱の女性
- 女性は前部経膣メッシュ手術を受けた
除外基準:
- 同時尿道中間スリング手術
- 慢性尿路感染症
- 間質性膀胱炎
- 骨盤臓器の悪性腫瘍の病歴
- 骨盤放射線照射を受けたことがある
- 経腹手術の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前部経膣メッシュグループ
女性は、尿道中央スリング手術を併用することなく、前部経膣メッシュ手術を受けました。
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骨盤臓器脱用にカスタマイズされた前部経膣メッシュ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排泄困難
時間枠：2011年11月から2015年12月まで
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前部経膣メッシュ手術後の排尿の弱い、断続性、排尿への緊張、または不完全な空の感覚
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2011年11月から2015年12月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過活動膀胱症候群
時間枠：2011年11月から2015年12月まで
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尿失禁の有無にかかわらず、尿意切迫感が頻尿や夜間頻尿を伴うことがあります。
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2011年11月から2015年12月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月31日
研究の完了 (実際)
2015年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月15日
最初の投稿 (実際)
2020年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。