Střednědobé sledování pro ATVM na míru
15. září 2020 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Klinický výsledek a urodynamické změny přizpůsobené transvaginální chirurgie prolapsu pánevních orgánů: střednědobé sledování s průměrnou dobou trvání 30 měsíců
Příznaky dolních močových cest se mohou změnit po operaci prolapsu pánevních orgánů.
Cílem této studie tedy bylo objasnit (1) změny symptomů dolních močových cest a (2) změny hodnot urodynamických parametrů mezi výchozí hodnotou a po operaci prolapsu pánevního orgánu.
Přehled studie
Detailní popis
Mezi listopadem 2011 a prosincem 2015 byly přezkoumány lékařské záznamy všech po sobě jdoucích žen, které podstoupily operaci přední transvaginální síťky (ATVM), ale bez souběžné operace střední uretrální smyčky.
Byla porovnána data předoperačních a pooperačních symptomů dolních močových cest a urodynamických parametrů.
Obstrukce výstupu z močového měchýře byla definována, když tlak detruzoru při maximální průtokové rychlosti nebyl menší než 40 cmH2O a maximální průtok byl menší než 12 ml/s.
Syndrom hyperaktivního močového měchýře, hyperaktivita detruzoru, přecitlivělost močového měchýře a urodynamická stresová inkontinence byly také uznány jako definice mezinárodní společnosti pro kontinenci.
Pro statistickou analýzu byl použit software STATA.
Pro statistickou analýzu byl podle potřeby použit Wilcoxonův test se znaménkem nebo McNemarův test.
P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
160
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi listopadem 2011 a prosincem 2015 byly přezkoumány lékařské záznamy všech po sobě jdoucích žen, které podstoupily operaci přední transvaginální síťky kvůli pokročilému prolapsu pánevních orgánů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s prolapsem pánevních orgánů
- Ženy podstoupily operaci přední transvaginální síťky
Kritéria vyloučení:
- Souběžná operace závěsu střední uretry
- Chronická infekce močových cest
- Intersticiální cystitida
- Historie malignity v pánevním orgánu
- Už jste někdy podstoupil ozařování pánve
- Souběžná transabdominální operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přední transvaginální síťová skupina
Ženy podstoupily operaci přední transvaginální síťky bez současné operace smyčky střední uretry.
|
Přední transvaginální síťka na míru pro prolaps pánevních orgánů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost vyprazdňování
Časové okno: Listopad 2011 až prosinec 2015
|
Slabý proud močení, přerušování, napětí k vyprazdňování nebo neúplný pocit prázdnoty po operaci přední transvaginální síťky
|
Listopad 2011 až prosinec 2015
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Syndrom hyperaktivního močového měchýře
Časové okno: Listopad 2011 až prosinec 2015
|
Nutkání na moč, s inkontinencí nebo bez ní, může doprovázet časté močení a nykturii.
|
Listopad 2011 až prosinec 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN; International Urogynecological Association; International Continence Society. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):4-20. doi: 10.1002/nau.20798.
- Wu PC, Wu CH, Lin KL, Liu Y, Loo Z, Lee YC, Long CY. Predictors for de novo stress urinary incontinence following pelvic reconstruction surgery with transvaginal single-incisional mesh. Sci Rep. 2019 Dec 16;9(1):19166. doi: 10.1038/s41598-019-55512-0.
- Long CY, Wang CL, Lin KL, Ker CR, Loo Z, Liu Y, Wu PC. Laparoscopic Long Mesh Surgery with Augmented Round Ligaments: A Novel Uterine Preservation Procedure For Apical Pelvic Organ Prolapse. Sci Rep. 2020 Apr 20;10(1):6615. doi: 10.1038/s41598-020-63725-x.
- Chang TC, Hsiao SM, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Clinical Outcomes and Urodynamic Effects of Tailored Transvaginal Mesh Surgery for Pelvic Organ Prolapse. Biomed Res Int. 2015;2015:191258. doi: 10.1155/2015/191258. Epub 2015 Nov 8.
- Chang TC, Hsiao SM, Wu PC, Chen CH, Wu WY, Lin HH. Comparison of clinical outcomes between tailored transvaginal mesh surgery and native tissue repair for pelvic organ prolapse. J Formos Med Assoc. 2019 Dec;118(12):1623-1632. doi: 10.1016/j.jfma.2019.08.034. Epub 2019 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202006093RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
IPD bude sdíleno na základě přiměřené žádosti
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .